医疗器械作为涉及公众健康和安全的重要产品，其监管自然十分严格。那么，的上海医疗器械有哪些类别需要许可证呢？首先，要明确的是，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，所有的医疗器械都需要进行注册或备案，而部分高风险医疗器械还需要获得生产许可证、经营许可证等。这些高风险医疗器械包括但不限于以下几类：

三类医疗器械：这是＊高风险等级的医疗器械，如植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架等。这些产品直接涉及人体生命和健康的重大风险，因此需要经过严格的审查和批准。

二类医疗器械：这类医疗器械虽然风险相对较低，但仍然需要严格的监管。例如血压计、体温计、避孕套等。这些产品需要进行备案，部分产品还需要获得生产许可证。

部分一类医疗器械：虽然一类医疗器械风险＊低，但在某些特定情况下，如用于无菌、植入等高风险用途的，也需要获得相应的许可证。

对于在上海生产和销售医疗器械的企业来说，了解和遵守相关的法规和标准是至关重要的。企业不仅需要确保自己的产品符合国家和地方的标准，还需要按照规定进行注册、备案和申请许可证。同时，企业还需要加强自身的质量管理和风险控制，确保产品的安全性和有效性。

总之，对于在上海销售和使用的医疗器械，无论是第几类，都需要经过相应的注册或备案程序。而对于高风险医疗器械，还需要获得相应的许可证。这是为了保障公众的健康和安全，也是维护市场秩序和公平竞争的必要措施。

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为了保障市场秩序和消费者的合法权益，我国对医疗器械的监管日益严格，特别是针对三类医疗器械的许可证申请。因此，许多企业或个人选择寻求专业的上海三类医疗器械代办服务来协助完成许可证的申请和获取。选择专业的代办机构协助申请上海三类医疗器械许可证，对于许多企业或个人来说是一个明智的选择。通过上海三类医疗器械代办机构的专业服务，可以大大提高申请效率，节省时间和精力，为企业的快速发展提供有力保障。当然，选择代办机构时也需要谨慎，确保其合法、专业、有经验，以确保申请的成功和顺利。

一、什么是三类医疗器械？

三类医疗器械是指具有较高风险性、需要更为严格监管的医疗器械。这类产品涉及到人体的生命安全与健康，因此其上市前需要经过严格的审查与批准。常见的三类医疗器械如心脏起搏器、人工关节、心脏瓣膜等。

二、为什么选择代办服务？

专业性强：代办机构通常拥有专业的团队，对医疗器械许可证的申请流程、要求、标准等了如指掌，可以大大提高申请效率。

经验丰富：代办机构在长期的业务实践中积累了丰富的经验，能够针对不同的情况提供有效的解决方案。

节省时间：申请许可证需要准备大量的材料，并按照规定的流程进行。代办机构可以帮助申请人快速整理材料，避免走弯路，从而节省大量时间。

提高成功率：代办机构熟悉审批标准，可以为申请人提供专业的指导和建议，提高许可证申请的成功率。

三、如何选择代办机构？

查看资质：选择代办机构时，首先要查看其是否具备相应的资质和证书，确保其合法经营。

了解经验：了解代办机构的历史和成功案例，选择有丰富经验的机构。

比较价格：不同的代办机构收费可能有所不同，申请人需要根据自己的预算和实际需求进行比较和选择。

签订合同：在确定代办机构后，双方应签订正式的合同，明确服务内容、价格、期限等条款。

四、代办服务的流程

咨询与评估：代办机构会首先对申请人的需求进行评估，并提供专业的咨询建议。

材料准备：代办机构会协助申请人整理、准备所需的申请材料。

提交申请：按照规定的流程和要求，代办机构会帮助申请人提交申请。

跟进与沟通：在申请过程中，代办机构会与审批机构保持密切联系，及时跟进申请进度，并与申请人沟通。

获得许可证：一旦申请获得批准，代办机构会帮助申请人领取许可证，并提供后续的服务支持。

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随着医疗技术的不断发展和监管要求的日益严格，上海二类医疗器械许可证的管理也变得越来越重要。对于企业或个人而言，当上海二类医疗器械许可证即将到期时，应当如何应对呢？本文将为您提供一些建议。

一、了解许可证到期的影响

首先，要明确二类医疗器械许可证到期后的影响。许可证到期后，如果继续从事相关医疗器械的经营活动，可能会面临法律风险和监管处罚。因此，确保在许可证到期前完成续展或换证工作至关重要。

二、准备续展或换证材料

在许可证到期前，应当提前准备续展或换证所需的材料。这些材料通常包括：

申请表：填写完整的许可证续展或换证申请表。

证明文件：提供企业法人营业执照、税务登记证等相关证明文件。

质量管理体系文件：展示企业质量管理体系的文件和资料。

产品注册证：提供所经营医疗器械的产品注册证。

其他材料：根据当地监管部门的要求，可能需要提供其他相关材料。

三、提交续展或换证申请

在准备好所有材料后，应当按照当地监管部门的要求，在规定的时间内提交续展或换证申请。申请可以通过线上或线下的方式进行，具体方式可咨询当地监管部门。

四、配合现场检查

在提交申请后，监管部门可能会对企业进行现场检查，以核实企业的实际情况和申请材料的一致性。企业应积极配合检查，确保现场检查顺利通过。

五、关注换证结果

在提交申请并经过现场检查后，企业应密切关注换证结果。如果换证成功，企业可以继续从事相关医疗器械的经营活动；如果换证失败，企业应根据监管部门的要求进行整改，并重新提交申请。

总之，当上海的二类医疗器械许可证到期时，企业应提前做好准备，确保在许可证到期前完成续展或换证工作。同时，企业还应加强日常管理和质量控制，确保所经营的医疗器械符合相关法规和标准要求，保障患者的安全和健康。

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医疗器械作为一个关乎公众健康与安全的行业，所以，上海注册医疗器械公司和管理流程自然是非常严格和复杂的。但是，这并不意味着在上海注册医疗器械公司是一件难事。只要按照规定的步骤和要求，逐步完成相关的手续和申请，成功在上海注册医疗器械公司的机会还是很大的。

首先，注册医疗器械公司需要了解并满足国家和地方的相关法规和政策。在选择公司名称时，需要确保名称与医疗器械的经营范围一致，并且没有被他人注册。同时，公司章程的制定也是非常重要的，它明确了公司的组织结构、经营范围、股东权益等关键信息。

其次，注册资本的确定也是注册过程中的一个重要环节。注册资本的多少不仅关系到公司的运营资金，还反映了公司的实力和信誉。因此，根据实际情况确定合理的注册资本是非常重要的。

在完成这些基础步骤后，股东需要按照出资比例认购股份，并提供相关的出资证明文件。同时，租赁一个符合法规要求的办公场所也是必不可少的。准备好这些材料后，就可以向当地的市场监督管理局提交注册申请了。

提交注册申请后，接下来的步骤就是工商局的注册登记。这一过程通常需要一定的时间，因为相关部门需要对提交的材料进行审核。只要材料齐全、符合要求，一般都会顺利完成注册登记。

然而，仅仅完成注册登记还不足以让公司正式开展医疗器械业务。接下来，还需要办理医疗器械经营许可证，这是开展医疗器械经营活动的必要条件。申请经营许可证需要提交一系列的材料，并经过相关部门的审批。

此外，为了确保医疗器械的质量和安全，还需要向质检部门进行备案。这要求公司将医疗器械的备案信息报送到相关质检部门，确保产品符合质量标准。如果公司有自己的品牌，还可以考虑注册商标，保护知识产权。这一步虽然不是必须的，但对于想要长期发展的公司来说，是非常重要的。

总的来说，虽然在上海注册医疗器械公司的过程比较复杂，但只要按照规定的步骤和要求，逐步完成相关的手续和申请，还是有很大的机会成功注册的。当然，在整个过程中，寻求专业的法律咨询和代理服务也是非常明智的选择，这样可以确保整个注册过程更加顺利和高效。

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上海三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料？很多创业者有这个疑问，所以祝企小编为大家例举以下上海三类医疗器械经营许可证办理需要的资料，希望能帮助到大家。上海三类医疗器械经营许可证办理需要的资料：

办理三类医疗机械经营许可证所需资料

1、公司名称、企业经营范围、注册公司资金、股东出资比例、方式及金额等；

2、医疗器械产品证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、产品质量管理文件等；

4、需要两个及两个以上医学专业或相关专业人员证书及有效证件件和简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明；

6、公司章程、股东会决议；

7、其他办理许可证需要的资料。

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医疗器械分为一类、二类和三类这种，但是一类不需要备案和许可证，二类医疗器械备案即可；三类医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证。那么怎么在上海办理三类医疗器械许可证呢？祝企小编从上海办理三类医疗器械经营许可证的要求和上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料两个方面来为大家讲解。

一、上海办理三类医疗器械经营许可证的要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；

2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证书（低要求计算机专业）；

3、有所经营的产品的产品证书；

4、其他相关的法律法规要求。

二、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

","is_property":false,"detail_title":"怎么在上海办理三类医疗器械经营许可证","category_uuid":"3b846e86-1449-4f18-84e7-9d4254193907","compare_price":0,"detail_keyword":"上海办理三类医疗器械经营许可证,办理三类医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证","category_attribute":{},"detail_description":"医疗器械分为一类、二类和三类这种，但是一类不需要备案和许可证，二类医疗器械备案即可；三类医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证。那么怎么在上海办理三类医疗器械许可证呢？祝企小编从上海办理三类医疗器械经营许可证的要求和上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料两个方面来为大家讲解。","tag_uuids__manytomany":[],"brand_uuid__toone":null,"category_uuid__toone":{"id":452286817,"is_active":true,"created":"2023-05-17T16:57:02.714187","last_modified":"2023-05-17T16:57:02.714192","company_id":4170,"datasettable_id":312591,"order":0,"uuid":"3b846e86-1449-4f18-84e7-9d4254193907","siteuser_id":null,"data":{"name":"医疗器械许可证","image":"/placeholder/600x300/DDD/000/default/","model":"news","order":3,"banner":"blank.png","summary":"","is_onsale":true,"description":"","parent_uuid":null,"is_attribute":false,"attribute_form":{},"user_category_id":287965},"_resource_uri":"db.datasetrow?dataset_id=403473&table_name=category&id=452286817"}},"_resource_uri":"db.datasetrow?dataset_id=403473&table_name=item&id=484351591"},{"id":484151601,"is_active":true,"created":"2023-10-26T09:31:16.050300","last_modified":"2023-12-14T11:04:11.527729","company_id":4170,"datasettable_id":312593,"order":0,"uuid":"84b5065c-5247-4ae3-b58e-12aba5f9e256","siteuser_id":null,"data":{"file":"","name":"办理三类医疗器械经营许可证的要求汇总","files":[],"image":"u/shpr/2023/10/26/KaCffiwYLQwpgwiim9iXpa/注册医疗器械公司.jpg","model":"news","order":0,"price":100,"sales":0,"stock":100,"video":"","images":[],"visits":0,"volume":0,"weight":0,"item_id":0,"summary":"办理三类医疗器械经营许可证的要求有哪些？很多注册医疗器械公司的创业者有这个疑问，所以祝企小编整理了以下办理三类医疗器械经营许可证的要求汇总，希望能帮助到大家。办理三类医疗器械经营许可证的要求：","contexts":{},"property":{},"pub_date":"1970-01-01T00:00:00.000000","sku_code":"","attribute":{},"file_info":{},"is_active":true,"tag_uuids":[],"brand_uuid":null,"video_info":{},"description":"

办理三类医疗器械经营许可证的要求有哪些？很多注册医疗器械公司的创业者有这个疑问，所以祝企小编整理了以下办理三类医疗器械经营许可证的要求汇总，希望能帮助到大家。办理三类医疗器械经营许可证的要求：

办理三类医疗器械经营许可证的条件

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应。

办理三类医疗器械经营许可证的要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书；

3、有所经营的产品的产品证书；

4、其他相关的法律法规要求。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

10、仓储设施设备目录。

","is_property":false,"detail_title":"办理三类医疗器械经营许可证的要求汇总","category_uuid":"3b846e86-1449-4f18-84e7-9d4254193907","compare_price":0,"detail_keyword":"三类医疗器械经营许可证,办理三类医疗器械经营许可证,办理三类医疗器械经营许可证的要求","category_attribute":{},"detail_description":"办理三类医疗器械经营许可证的要求有哪些？很多注册医疗器械公司的创业者有这个疑问，所以祝企小编整理了以下办理三类医疗器械经营许可证的要求汇总，希望能帮助到大家。办理三类医疗器械经营许可证的要求：","tag_uuids__manytomany":[],"brand_uuid__toone":null,"category_uuid__toone":{"id":452286817,"is_active":true,"created":"2023-05-17T16:57:02.714187","last_modified":"2023-05-17T16:57:02.714192","company_id":4170,"datasettable_id":312591,"order":0,"uuid":"3b846e86-1449-4f18-84e7-9d4254193907","siteuser_id":null,"data":{"name":"医疗器械许可证","image":"/placeholder/600x300/DDD/000/default/","model":"news","order":3,"banner":"blank.png","summary":"","is_onsale":true,"description":"","parent_uuid":null,"is_attribute":false,"attribute_form":{},"user_category_id":287965},"_resource_uri":"db.datasetrow?dataset_id=403473&table_name=category&id=452286817"}},"_resource_uri":"db.datasetrow?dataset_id=403473&table_name=item&id=484151601"},{"id":464063670,"is_active":true,"created":"2023-08-31T09:55:22.194397","last_modified":"2023-12-14T11:04:10.640531","company_id":4170,"datasettable_id":312593,"order":0,"uuid":"9a522c14-db64-4b24-85ef-230a6f6b33e0","siteuser_id":null,"data":{"file":"","name":"代办医疗器械经营许可证流程和所需材料","files":[],"image":"u/shpr/2023/08/31/VsBESW8z3gvjuvPQkTfhWh/注册医疗器械公司.jpg","model":"news","order":0,"price":100,"sales":0,"stock":100,"video":"","images":[],"visits":0,"volume":0,"weight":0,"item_id":0,"summary":"医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。","contexts":{},"property":{},"pub_date":"1970-01-01T00:00:00.000000","sku_code":"","attribute":{},"file_info":{},"is_active":true,"tag_uuids":[],"brand_uuid":null,"video_info":{},"description":"

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）

医疗器械经营许可证办理所需材料

1、三个相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

医疗器械经营许可证办理时间:核名通过后，3-4个月左右

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《医疗器械经营管理规范》（简称GSP）是国家食品药品监督管理总局为加强医疗器械经营的质量管理根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定的规范性文件，于2014年12月12日公布实施。

1.哪些企业需要符合医疗器械经营管理规范（GSP）的要求？

所有在中国境内从事I类、II类和III类医疗器械经营活动的企业需要符合GSP要求。

2.什么是医疗器械经营？如何理解经营的全过程管理？

医疗器械经营是指以购销方式提供医疗器械产品的行为；经营的全过程管理包括采购、验收、贮存、销售、运输和售后服务等。

3.CFDA对医疗器械经营企业实施GSP认证吗？

CFDA未对医疗器械经营企业实施GSP认证，但GSP是CFDA对企业进行经营许可（含变更和延续）的现场核查、经营备案后的现场核查和各类监督检查的主要法规依据。

4.在哪些情况下，需要对医疗器械经营企业加强现场检查？

（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

5.各级食品药品监督管理部门对经营企业实施的监督检查主要有哪些？

监督检查主要有全项目检查、飞行检查、跟踪检查。全项目检查是指按照GSP逐条检查。飞行检查是指不预先告知的监督检查。跟踪检查是指对经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

6.药监日常监管中进行高级别监管的企业有哪些？

医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业（无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜、设备仪器类和计划生育类）、器械第三方物流、上年度行政处罚且整改不到位的企业和不良信用记录的经营企业。

7.为达到GSP合规，经营企业将面临哪些新挑战？

1）正确解读GSP要求和企业内部调研，清楚了解企业实际运营与法规要求的差距；

2）跨部门合作，建立/修订质量管理制度，使之覆盖经营的全过程并加以实施；

3）转换法规要求为IT语言，建立符合GSP要求的计算机信息管理系统，确保经营产品的可追溯（III类企业强制要求，I和II类企业鼓励为主）；

4）企业内部自上而下法规意识的提高，为合规经营营造一个健康的软环境。

8.为实现GSP合规，企业大概需要多长时间的准备？

每个企业因为实际运营条件（设施设备、仓储条件等）、专业人员素质和配备、质量管理水平等方面的差异以及对GSP合规的资源投入不同，所需时间各有不同。根据实践经验，III类经营企业2~3个月左右的时间可以实现基本符合GSP要求。

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。那么，《医疗器械经营许可证》有效期是几年？《医疗器械经营企业许可证》到期了怎么办？

1.《医疗器械经营许可证》有效期为5年，医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

2.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

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