注册医疗器械公司，需要申请医疗器械经营许可证，上海药监局新政策，二、三类可合并申报，需要提前准备资料，其中一项就是要提供申请医疗器械公司组织架构说明，把医疗器械公司各个部门的职责及要求要表述清晰，等资料全部齐全在网上申报，带网上申报通过下载申请表，并提供所有材料敲章、签字报送药监局窗口审查。

上海注册医疗器械公司组织机构情况说明

一、企业法定代表人

    对企业经营和管理全面负责，并接收本企业全体成员和有关机构的监督。

二、企业负责人

    对加强质量管理工作负全面领导责任。

三、质量负责人

1质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程的制订，并监督、指导

检查制度的执行，及时对制度存在问题进行纠正和持续改进

2收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理

3指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则

4首营审核

5不合格医疗器械的确认

6医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

7组织相关部门验证、校准相关设施设备

8组织指导医疗器械不良事件的收集与报告

9配合医疗器械召回的管理

10组织对委托医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核

11组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核

12组织或协调开展质量管理培训

13参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容

14参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制订和审核

15指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯

四、验收员：

1、严格执行《医疗器械验收管理制度》。

2、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。

3、产品入库和返库的质量验收

4、产品质量跟踪管理

5、仓储保管和出库复核管理

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