随着人们生活水平的提高，大家越来越重视身体健康，在上海也有很多创业者都想要注册医疗器械公司；那么想必大家也想要了解医疗器械注册方面的知识吧！接下来就让祝企小编带大家了解2022年度医疗器械注册工作吧。
2022年，我国共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%。
（一）整体情况
受理境内第三类医疗器械注册申请5425项，受理进口医疗器械注册申请5146项。
按注册品种区分，医疗器械注册申请8105项，体外诊断试剂注册申请2466项。
按注册形式区分，首次注册申请2660项，占全部医疗器械注册申请的25.2%；延续注册申请3964项，占全部医疗器械注册申请的37.5%；变更注册申请3947项，占全部医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例情况见图1。
图1 注册受理项目注册形式比例图
（二）分项情况
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
境内第三类医疗器械注册受理共5425项，与2021年相比增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。
图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
从注册形式看，首次注册2109项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%；延续注册1341项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%；变更注册1975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理共2467项，与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。
从注册形式看，首次注册233项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%；延续注册1513项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%；变更注册721项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。
图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。
从注册形式看，首次注册318项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%；延续注册1110项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%；变更注册1251项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布情况见图4。
图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
三、医疗器械注册审批情况
2022年，共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。
其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。
2022年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书214项。
近9年批准医疗器械注册情况见图5。
图5 2014至2022年度注册数据图
（一）整体情况
2022年，批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。
按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。
图6 2022年注册形式比例图
按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%；变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。
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