医疗器械注册人制度自2022年5月1日起开始推行

制度如下：

一、允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可

二、取消委托生产备案，取消同一产品同一时期只能委托一家企业生产的限制

三、明确注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械安全、有效负责

四、受托生产企业对本企业生产行为负责

五、强化注册人监管，明确跨省委托生产监管要求。

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