医疗器械注册变更分为第二类医疗器械注册登记事项变更和第二类医疗器械注册登记事项变更，不同类型的变更无论是变更流程还是要求差异非常大，本文为大家介绍有关许可事项的第二类医疗器械注册变更资料要求。

第二类医疗器械注册变更资料要求：

1.第二类医疗器械注册变更申请表；

2.注册人关于变更情况的声明；

3.原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件。

4.变更申请项目申报资料。

5.与产品变化相关的安全风险管理报告。

6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料。

7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。

8.具体变更情况的其他技术资料要求。

9.符合性声明。

祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。