医疗器械公司注册详情
医疗器械分类要素
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
医疗器械公司注册介绍
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械公司注册流程图
医疗器械公司注册所需材料
一. 法人、企业负责人、质量负责人,质量机构负责人、验收员的学历证书复印件、身份证复印件(正反面在A4一张面上)、简历。(所有证件一定要原件的复印件、扫描、拍照打印药监不收)
注:质量人员应具有相关专业(医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、药学、护理学、康复、检验学)
质量负责人应具有大专以上学历,3年以上医疗器械经营质量管理经验
其他应具有中专以上学历
二. 供货商医疗器械经营或生产许可证、营业执照复印件敲公章、所需申请的经营范围对应的产品注册证及认可表或登记表及附页敲公章、产品销售意向书或授权书(原件红章,授权时间为6个月以上)。
注:1、进口产品请看注册证代理人一览,一定要注册代理人给予的授权。国内产品一定要生产厂家出具的授权文件、或意向书。
2、授权公司的营业执照、医疗器械许可证、注册证有效期一定要有6个月以上的有效期
3、除营业执照缩印为A4大小外,其它证明文件均应提供1:1大小清晰复印件(是原件复印件、而非扫描件、照片、传真件)
4、每个类别产品注册证、注册登记表及附页各提供两份,需要敲上家公章。
三、主要人员安排
岗位 | 姓名 | 身份证号 | 学历 | 说明 | 要求 |
企业负责人 | 张三 | 310********** | 不要求专业,**能提供学历证明,不能提供学历证明的,要提供户口本复印件,户主及本人页 | 可以是法人兼职 | 熟知医疗器械政策法规 体检报告二甲医院以上
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质量负责人 | 李四 | 310********** | 大专以上医学相关专业(详见上方要求) | 可以兼计算机管理员 | 三年以上医疗器械经营质量管理经验 体检报告或健康证以上 |
质量机构负责人 | 王五 | 310********** | 医学相关专业(详见上方要求) | 可以兼售后 | 体检报告或健康证以上 |
不超过三个类别可不设验收员。
四、特殊医疗器械类别人员要求
从事经营类别 | 相关人员 | 任职条件 |
体外诊断试剂 | 1、质量管理人员 2、验收和售后人员 | 1、主治检验师或检验学大学以上中级职称 2、检验师或检验学中专以上 |
植入类、介入类 | 质量人员 | 带有医学专业大专以上,经厂方培训 |
角膜接触镜验配 | 验配人员 | 中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称 |
一次性无菌产品 | 质量人员 | 带有医学专业大专以上 |
注册医疗器械公司价格说明
类别 | 自有场地(单位/元) | 我公司提供场地(单位/元) |
一类医疗器械 | 1500 | 500 |
二类医疗器械 | 5000 | 14000 |
三类医疗器械 | 8000 | 24000 |
特殊医疗器械 | 13000起 | 55000起 |
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