注册医疗器械公司，需要申请医疗器械经营许可证，上海药监局新政策，二、三类可合并申报，需要提前准备资料，在网上申报，带网上申报通过下载申请表，并提供所有材料敲章、签字报送药监局窗口审查。企业名称 （盖章）受理编号：上海市《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》合并办理新开申请表 企业名称 申请人（盖章）联系人 联系人手机 申 请 日 期 2019 年 12 月 11 日 组织审查部门收到申请日期 上海市药品监督管理局制填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项（表格中填写“无”）。其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、经营场所和库房地址书写规范：区+街道+门牌号。三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。四、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、拟申请经营范围，在许可平台中勾选后显示。七、企业人员花名册中应在备注中注明身份证号。八、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份（免于重复提交）；九、重点告知：原许可证到期，企业不再延续许可（不经营三类），但仍需继续经营二类备案的，到原发证部门单独办理二类备案凭证的信息确认（企业为续存状态），如果原合并办理的许可及备案证到期后不再延续许可，二类备案凭证视同失效。资料要求：1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。其他：系统没有自动套打的字段，请手工填写空格。企 业 名 称统一社会信用代码营业执照类型注册资本（万元）成立日期2019-09-27营业期限住 所经营场所邮编201411电话库房地址1经营场所和库房情况经营场所使用面积（㎡）库房使用面积（㎡）冷库容积(m³)30150通讯地址上海市奉贤区奉国路311号1幢102室邮 编201411人员情况姓名身份证号学历/职称手机法定代表人小学 /其它企业负责人初中 /其它质量负责人本科 /其它质量管理机构负责人大专 /其它企业人员情况人员总数(人)8质量管理(人)6售后服务(人)2专业技术(人)0经营方式批发经营模式█销售医疗器械拟申请二类经营范围第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）拟申请三类经营范围(原分类编码区)三类：6821医用电子仪器设备(不含植入类重点监管);6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6831医用X 射线附属设备及部件;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品(不含重点监管);6877介入器材;***拟申请三类经营范围(新分类编码区)三类：18妇产科、辅助生殖和避孕器械;***联系人姓名身份证号电子邮件手机体外诊断试剂经营企业（批发）申请表（★★注：申请体外诊断试剂的，必需填写该页申请表）医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。药品管理的体外诊断试剂：用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。法定代表人职务法定代表人技术职称其它企业负责人职务企业负责人技术职称其它质量负责人职务质量负责人技术职称其它质量管理部门负责人联系电话从事体外诊断试剂质量管理工作年限主管检验师/联系手机从事体外诊断试剂质量管理工作年限检验学验收或售后人员联系手机从事体外诊断试剂质量管理工作年限人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数主管检验师检验学专业人员其它86000设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）用房性质：厂房。仓库使用面积15㎡，已按规定要求配备相关设施设备，并按要求进行储存区域划分，有防污染、防鼠、防虫、通风良好，环境清洁干燥。温度计、防鼠笼、灭火器。配备总量1台购进记录用1台入库验收用1台销售记录用1台出库复核用1台储运冷库容积M³冷库验证冷链配送情况□是□否□保温箱配送（□自配 □委托配送）□冷链车配送（□自配 □委托配送）企业人员花名册序号岗位姓名性别学历专业职称身份证号码1法定代表人女性小学其它其它2企业负责人男性初中其它其它3质量负责人男性本科临床医学其它4质量管理机构负责人男性大专临床医学其它5验收员男性大专卫生监督其它6验收员男性大专市场营销其它7验收员男性大专工商管理其它8验收员男性大专模具设计与制造其它申请经营主要医疗器械产品的情况名称（规格、型号）注册证号供应商名称供应商生产或经营许可证号子宫内膜治疗仪国械注进20153181344一次性使用压力传感器国械注进20163211956超声骨切割系统国械注进20183231697微波热疗机国械注准20173250883胃肠动力标记物胶囊国械注进20163310327血液透析浓缩物国械注准20163452187可吸收性组织加固材料国械注进20163461267脑脊液引流泵国械注进20183541533牙科临时树脂水门汀国械注进20163631641可吸收性敷料国械注进20163642717多联三通板国械注进20163663007一次性使用含药中心静脉导管国械注准20163771322注：按“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”“医疗器械经营许可证”上标注的内容填写。经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录质量管理记录制度（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录（二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）（三）入库记录（四）在库养护检查记录、库存记录（五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录（六）售后服务记录（七）质量查询、投诉、抽查情况记录（八）退货记录（九）不合格品处置相关记录（十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录（十一）运输冷链/保温监测记录（十二）计量器具使用、检定记录（十三）质量事故调查处理报告记录（十四）不良事件监测调查报告记录（十五）医疗器械召回记录（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等文件管理制度（三）首营审核的规定（四）采购、收货、验收的规定（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（六）销售和售后服务的规定（七）不合格医疗器械管理的规定（八）医疗器械退、换货的规定（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（十）医疗器械召回规定（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（十二）卫生和人员健康状况的规定（十三）质量管理培训及考核的规定（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（十五）计算机信息管理系统管理的规定（十六）医疗器械追踪溯源管理制度（十七）质量管理制度执行情况考核制度（十八）企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）1.1系统简介医疗器械经营企业管理系统”是专为经营一类、二类、三类医疗器械的企业而开发的专业管理软件。该版本采用B/S架构，严格按照国家食药监管部门医疗器械法律法规，＊新版《上海市医疗器械经营管理规范实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等文件要求，结合医疗器械行业管理的特点和经营企业质量管理的实际情况；以经营中的医疗器械质量管理为核心，覆盖了医疗器械质量控制的全过程。软件将随着食药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。1.2功能特点◆ 采用B/S架构云平台设计，保证数据安全，随时随地可访问系统，实现对医疗器械企业的实时监管；◆ 建立了完整的医疗器械产品信息、购货者信息、供货者信息等基本信息库；◆ 建立了首营审核资质档案；对供货者、购货者、产品的合法性、有效性进行三级审核控制，可上传相关资质证明文件，建立首营企业和产品的审核资质档案；◆ 实现了部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；能生成和打印符合监管要求的单据；◆ 对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、不良品处理等各经营环节进行严格的质量控制，确保各项质量控制功能的实时、有效；◆ 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；◆ 质量管理：对商品质量状况进行全方位跟踪管理，包括产品出入库的检验、不良品处理、售后服务记录、召回管理等；◆ 操作留痕，系统中所有操作数据和操作都有日志记录，明确操作人员、操作时间及操作说明。经营场所和库房条件简述经营场所条件（用房性质、设施设备、计算机系统及软件情况等）：用房性质：厂房。经营场地面积为30平方米，已按规定要求配套1张办公桌，一台电脑、陈列设施等，营业场地清洁，办公场所清洁，电脑安装兴兵医疗器械经营系统，用于管理医疗器械的经营销售。库房条件（环境控制、设施设备等）：用房性质：厂房。仓库使用面积15㎡，已按规定要求配备相关设施设备，并按要求进行储存区域划分，有防污染、防鼠、防虫、通风良好，环境清洁干燥。技术培训、售后服务、维修服务条件与供货单位委托协议中有关培训、售后服务或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：由供应商供货。培训规定：培训由生产厂商负责。每年进行2次产品技能培训。维修由生产厂商负责。本企业技术培训、售后服务条件：主要针对法律法规和公司规章制度的培训。培训人数8人本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：维修由供货商培训企 业 承 诺本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签名）： （企业盖章） 年 月 日申请承诺书上海市奉贤区市场监督管理局 ：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的第三类医疗器械经营许可（第三方物流除外）（新办）的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。申请人（单位）（签字或盖章）： 2019 年 12 月 12 日授 权 委 托 书上海市奉贤区市场监督管理局：现委托以下人员作为我方 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理第三类医疗器械经营许可（第三方物流除外）（新办）：1、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务：送审员电话：1 委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务： 电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委 托 人：法定代表人：附：委托人及被委托人身份证复印件(正反面)2019 年 12 月 12 日祝企创业医疗器械公司注册www.shpurun.com