上海医疗器械公司注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。（国家食品药品监督管理总局局令第4号《医疗器械注册管理办法》）。             申请上海医疗器械公司注册，应遵循合规、充分、客观的原则。合规是指注册上海医疗器械公司，申请上海医疗器械经营许可证的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全性、有效性；客观是指，申请医疗器械注册的研究及其结果，应来自于申请人的质量管理体系中相关研究的原始数据。 注册上海医疗器械公司应提供全套的注册材料：药监资料主要是两大块：一、人员：1、提供企业负责人简历、学历证明、身份证复印件（可以是法人兼），如没有学历请提供户口本户主页和本人页复印件。2、提供质量负责人简历、学历证明、身份证复印件（要求，大专以上医学相关学历，临床，药学，护理等）3、提供质量管理员简历、学历证明、身份证复印件（要求，大专以上医学相关学历，临床，药学，生物科技，预防医学，护理等）二、资料：提供每个类别的产品资料，需要上家的营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证、生产制造认可表或注册登记表，要清晰的复印件敲公章，还要上家给你的授权书。注意：1、如进口产品请看清楚注册代理是哪家，不管几道授权，*初的授权是这家出的，比如医疗器械注册证上注册代理是A公司，你从B公司进货，那就要A公司给B公司授权，在B公司给你的授权，所有文件敲B公司的章。       2、医疗器械注册证有效期4年，务必你提供的产品注册有效期在8个月以上。       3、所有的复印件一定要清晰。申请医疗器械注册存在的常见问题1、未执行医疗器械注册技术指导原则医疗器械注册技术指导原则是由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）发布，用于规范医疗器械注册技术审查过程和指导全国医疗器械注册申请人注册申报的规范性文件。作为规范性文件，也是法规文件的一种形式，除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于指导原则要求，否则应遵循指导原则。在注册审评过程中，如存在未遵循指导原则的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间；如严重影响产品的安全性和有效性，可导致不予注册。中心建议申请人首先在总局官网上查询是否有与注册产品相关的指导原则，采用并执行指导原则，可提高注册申请的合规性和充分性。 2、未执行国家或行业医疗器械标准医疗器械标准分为强制性国家、行业标准（GB、YY）和推荐性国家、行业标准（GB/T、YY/T）。依据《医疗器械监督管理条例》（*******国务院令第650号）第六条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，申请医疗器械注册应执行强制性标准。推荐性标准的作用相当于上述的指导原则。除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于推荐性标准的要求，或者申请注册的产品不适用推荐性标准的要求，否则应遵循推荐性标准。在注册审评过程中，如存在未遵循医疗器械标准的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间；如补充材料时间超过一年，可导致不予注册。中心建议申请人首先在总局官网上查询是否有与注册产品相关的医疗器械标准。采用并执行医疗器械标准，可提高注册申请的合规性和充分性。 3、医疗器械检验报告出具的机构不具有承检范围依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第十八条“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验”。申请人提供的注册检验报告如不符合上述法规要求，则不能用于注册申报。目前中心已发现多例检验报告不合规的问题，申请人需重新提供注册检验报告。         中心建议申请人在检验开始前，确认检验机构的资质和承检范围。 4、医疗器械临床评价资料不充分依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第二十条“医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。”申请人申报医疗器械注册，临床评价报告起到非常关键的作用。常见问题有：对比产品与申报产品不具有可比性、对比资料信息不完整、对比结果不具有等同性、文献资料不足以说明产品的安全有效、临床试验方案有缺陷等。中心建议申请人在注册申报前，学习总局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2015年第14号），并依此组织申报资料。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 5、缺少客观依据修改产品技术要求的问题及案例说明依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第十五条“第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。”申请人申报医疗器械注册，产品技术要求是一份重要文件，申请人应根据实际情况制定产品技术要求。 一类医疗器械、化妆品、办公用品、日用百货、环保材料、建筑装饰材料、仪器仪表、电气设备、五金及配件、电子产品、机电设备、计算机及软硬件（除计算机信息系统安全专用产品）、化学试剂、（除危险化学品）的批发、零售，计算机服务（除互联网上网服务营业场所），健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），软件开发，电子商务（不得从事增值电信、金融业务），以服务外包的方式从事软件服务（除电信增值、金融业务），市场营销策划，从事计算机、电子科技、医疗科技、生物科技领域内（除食品、药品、血液制品）的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，从事货物及技术进出口业务。普润注册上海医疗器械公司宗旨：专业化、**率、信誉第一普润注册上海公司服务内容：注册上海医疗器械公司 办理上海医疗器械经营企业许可证                                             上海医疗器械公司变更 办理上海医疗器械经营备案凭证 普润（香港）国际商务 会计集团公司普润企业登记代理（上海）有限公司可信的上海注册医疗器械公司代理上海去哪里办理医疗器械许可证？普润注册为您排忧难！浦西总部地址：上海市徐汇区中山西路1919号北科大厦B座510室浦东分公司地址：峨山路613号双创产业园B区216室                               跟多详情请了解上海普润注册公司

上海注册公司注册资本真实案例上海某公司注册资本2000万的某投资公司，实缴出资400万。新《公司法》股份认缴制出台后，增资到10个亿。在签订近8000万元的合同后，面对到期债务突然减资到400万元，并更换了股东。债权人在首笔2000万元无法收取后，将该公司连同新、老股东一同告上法庭，要求投资公司与新老股东均承担债务的连带责任。2015年5月25日下午，上海普陀法院就该起认缴出资引发的纠纷作出了一审判决。 上海注册公司关于注册资本金认缴制规定认缴制下公司股东的出资义务只是暂缓缴纳，而不是永久免除，在公司经营发生了重大变化时，公司包括债权人可以要求公司股东缴纳出资，以用于清偿公司债务。      上海注册公司案情回顾上海某投资公司成立于2013年11月，注册资本2000万，实缴金额400万。其中公司发起人徐某认缴出资额为1400万实缴出资额为280万，毛某认缴出资额为600万实缴出资额为120万。两人的认缴出资期限均为两年。到了2014年4月，国家新的工商登记条例的实施，毛某将公司股权转让给林某，投资公司也通过股东会决议，决定成立新一届股东会，新老股东徐某与林某将公司资本由2000万增资到10亿元，但是实缴金额依然是400万元。公司新章程约定，两名股东要在2024年12月31日之前缴纳出资。2014年5月，投资公司与一家国际贸易公司签订了一份有关目标公司“某贸易公司”的股权转让协议。国际贸易公司将其持有的“某贸易公司”99.5%股权转让给投资公司，转让款近8000万元要在合同签订后的30日内付清。合同签订后，双方完成了股权转让，目标公司“某贸易公司”也完成股权转让工商变更登记，投资公司享有“某贸易公司”99.5%股权。到了2014年7月1日，因为付款问题，国际贸易公司与投资公司签订了股权转让的补充协议，约定投资公司要在2014年8月30日前付款2000万，2014年11月30日前付款2000万，2014年12月31日前付款2000万，2015年1月31日前支付剩余的1960万。可是就在2014年7月底，投资公司突然作出一系列的股东会决议。首先决定公司注册资本金由10亿元减至400万元，同时老股东徐某也退出公司，由新股东接某接手相关股份，同时修改了公司章程。2014年9月，投资公司正式向工商登记机关申请注册资本金额由10亿元减至400万元。在提交给工商登记机关的“有关债务清偿及担保情况说明”这一材料中，投资公司的表述为“公司对外债务为0万元。至2014年9月22日，公司已向要求清偿债务或者提供担保的债权人清偿了全部债务或提供了相应的担保。未清偿的债务，由公司继续负责清偿，并由接某和林某在法律规定的范围内提供相应的担保”。2014年10月，工商登记机关准予投资公司注册资本金额由10亿元减资至400万元的变更登记，并核准了公司章程。 可是投资公司从来没有按照股权转让协议和补充协议的内容向国际贸易公司支付过一分钱。但是国际贸易公司却得知了投资公司减资的消息，遂即将投资公司连同四位新、老股东全部告上法庭，要求被投资公司支付股权转让款首期款人民币2000万元；要求公司股东接某、林某在各自未出资本息范围内，就投资公司不能清偿的部分承担补充赔偿责任，徐某、毛某要承担连带责任；要求接某、林某在减资本息范围内，就投资公司对不能清偿的部分承担补充赔偿责任，徐某、毛某在各自未出资范围内与接某、林某承担连带责任。 在法庭上，前股东徐某、毛某认为两人都按照公司认缴出资的章程完成了出资，公司减资时已经不是公司股东，减资的行为与自己无关。同时毛某认为，在和国际贸易公司签订目标公司股权转让协议之前已经不是公司股东，更谈不上为协议承担责任。而现任股东接某和林某认为，公司减资不是为了逃避债务，而是出于公司的实际经营需要，没有如实申报债权是工作疏忽，减资并未造成公司资产实际流失，股东不应承担责任。法庭审理法官在审理该案后认为，被告投资公司作为目标公司股权的购买方，没有按照合同约定支付股权价款构成了违约，应该以其全部财产对原告承担责任。投资公司及其股东在明知公司对外负有债务的情况下，没有按照法定的条件和程序进行减资，该减资行为无效，投资公司的注册资本应该恢复到减资以前的状态，即公司注册资本仍然为10亿元，公司股东为徐某和林某。在公司负有到期债务、公司财产不能清偿债务的情况下，股东徐某和林某应该缴纳承担责任之后尚欠的债务；如果公司完全不能清偿债务，则徐某和林某应该缴纳相当于全部股权转让款的注册资本，以清偿原告债务。同时，被告投资公司未履行法定程序和条件减少上海公司注册资本，类似于抽逃出资行为，公司债权人也可以要求徐某和林某对于公司不能清偿的部分承担补充赔偿责任。毛某在本案系争股权转让协议签订之前已经退出公司，不应该对其退出之后公司的行为承担责任。由于减资行为被认定无效之后，应该恢复到减资行为以前的状态，因此被告接某不应认定为昊跃公司的股东，接某可以不承担投资公司对原告所承担的责任。2015年5月25日下午，普陀区法院就案件作出一审判决。某投资公司应该在本判决生效之日起十日内向国际贸易公司支付股权转让款2000万元；对投资公司不能清偿的股权转让款，徐某和林某在未出资的本息范围内履行出资义务，承担补充清偿责任。 法官说法 在判决中法官指出，认缴制下公司股东的出资义务只是暂缓缴纳，而不是永久免除，在公司经营发生了重大变化时，公司包括债权人可以要求公司股东缴纳出资，以用于清偿公司债务。在注册资本认缴制下，公司股东在登记时承诺会在一定时间内缴纳注册资本（像在本案中被告公司的股东就是承诺在10年时间内缴纳），公司股东这样的承诺，可以认为是其对社会公众包括债权人所作的一种承诺。 股东作出的承诺，对股东会产生一定的约束作用，同时对于相对人（例如债权人）来说，也会产生一定的预期。但是，任何承诺、预期都是在一定条件下作出的，这样的条件有可能会产生重大变化。在条件发生重大变化、足以改变相对人(债权人)预期的时候，如果再僵化地坚持股东一直到认缴期限届满时才有出资义务，只会让资本认缴制成为个别股东逃避法律责任的借口。 就本案来说，被告公司在经营中发生了重大变化，公司对外出现了债务总额就达到了近8,000万元，这样一笔债务是依法已经到期的债务近20倍。 投资公司的股东缴纳出资以承担本案中的责任，符合平衡保护债权人和公司股东利益这样的立法目的。  《公司法》中的有限责任制度，原则上要求公司股东只以出资额为限，对公司债务承担有限责任，这样的原则是为了更好地保护公司股东的利益，让股东可以安全地投入到生产经营中去。但是公司有限责任制度，不应该成为股东逃避责任的保护伞。 经过长期的司法实践和立法，法律规定在一定情形下可以“刺破法人的面纱”，否定公司法人人格，让公司股东个人承担责任。如果完全固守于认缴制的股东一直要等到承诺的期限届满才有缴纳出资的义务，则可能会让股东悠然自得地待在公司有限责任这一保护伞下，看着债权人急切而又无可奈何的样子暗自窃喜。 当然，作为债权人来说，可以在法院判决公司承担债务之后，以公司无力清偿债务为由，要求公司进行破产清算。可是，在公司破产清算的过程中同样会面临着股东缴纳出资的期限问题。在一年、二年甚至更长的认缴时间内(本案中的认缴期限为10年)，公司的股东有充分的时间来转移公司财产，制造各种难题来对抗债权人、规避债务。这种只让股东享受认缴制的利益(主要是延期缴纳出资的期限利益)，而不承担相应风险和责任的结局，**不是《公司法》修订时设立资本认缴制的目的。 在公司负有巨额到期债务的情况下，公司股东采取认缴制的时间利益就失去了基础。两相比较，在审理中由法院判决股东缴纳出资以清偿债务，要比判决中不判决股东缴纳出资，转而在破产程序中缴纳出资，更加能够保护债权人的利益和市场正常经济秩序。 责任财产制度也要求资本认缴制的公司股东在公司出现重大债务时缴纳出资，以用于对外承担责任。  责任财产制度是民事责任中的一项重要制度，它是指任何民事主体应该以其全部财产对外承担债务。对于自然人来说，是以其个人全部财产承担全部债务，对于法人来说，是以法人的全部财产承担全部债务。  责任财产制度是维持交易安全的重要保障，正因为有了责任财产制度，民事主体才可以比较放心地进行商事交易，因为他可以有合理的期待，一旦对方不履行合同或者侵犯自己权益，对方将会以其全部财产承担法律责任。 我国《公司法》有关公司责任财产制度的规定在第三条的第一款规定，“公司以其全部财产对公司的债务承担责任”。这一条款在《公司法》修订前后是完全一样的，并没有任何改变。需要我们思考的是，在公司法进行修订、采取资本认缴制之后，应该如何来看待《公司法》的第三条第一款？在公司成立采取实缴制的情况下，这一条款的理解，应该是没有什么分歧的。通俗地说，公司当下拥有多少财产(这样的财产包括公司股东的投入财产及公司经营增值的财产)，就以多少财产承担责任。 在公司成立采取认缴制的情况下，这一条款可能会有两种理解。一种理解是，以公司当下拥有的资产承担责任——也就是说以公司股东实际已经投入的资本及公司经营增值的财产——承担责任。 按照这一种理解，在当下就不能追究被告公司股东的个人责任。另外一种理解是，不仅仅要求公司以现在实际拥有的全部财产承担责任，在公司现有财产不足以清偿债务，而公司股东承诺在将来认缴出资的情况下，应该要求公司股东提前出资，以清偿公司债务。两相比较，后面一种理解更加符合市场中商事主体的合理期待，也更加符合保护债权人利益的需要。 对“公司财产”的理解，也不能仅仅限于公司现有的财产。  一般情况下，公司对外享有的债权也是公司的财产或者财产利益。在公司破产过程中，公司债权同样是作为公司财产的组成部分，在执行过程中，被执行人对他人享有的债权，也可以成为执行标的。 对于实行认缴制的公司来说，股东个人尚未缴纳的注册资本，与一般的债务并无区别，同样可以看作是公司股东对公司所负的债务。从**人民法院有关《公司法》的司法解释来看，也可以得出公司债权人可以要求公司股东履行出资义务的结论。 现行《公司法》及司法解释中对于公司违背法定程序和条件减资未通知已知债权人的，具体应该如何承担责任，没有作出明确规定。但是，这并不妨碍法院根据案件的具体情形参照适用相关的法律及司法解释。 具体到本案，公司减资未通知已经债权人与《公司法》司法解释所规定的抽逃出资行为，*为类似。**人民法院关于《公司法》司法解释中界定的抽逃出资行为包括了“其他未经法定程序将出资抽回的行为”。 公司没有按照公司法规定的条件和程序，从某种意义上说就是“未经法定程序将出资抽回的行为”，因为两者都是影响了公司对外偿债的能力，对债权人的债权带来了不能清偿的风险，同时，都是让公司及股东从各自行为中获取了利益。更多注册上海公司资讯欢迎咨询普润注册公司，普润注册公司一手代理嘉定、闵行、金山、奉贤、浦东、松江、宝山、徐汇等，是一个综合性招商平台，可办理内资注册，外资注册等一条龙服务。欢迎参阅普润注册公司官网：http://www.shpurun.com/

上海注册医疗器械公司解读：在医疗器械上市销售前要对其安全有效性评价（我国称为注册审查），医疗器械上市前的评价是监管的主要环节，医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求（产品标准）的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书（标签）的审查，医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全、有效基本原则的系统的评价。在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容，制造商以客观证据来验证产品符合技术要求（标准），审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价。在我国目前的《医疗器械注册管理办法》也规定了注册检测的要求。一、注册检测在评价系统中的作用1、注册检测用以证明被测样品对标准的符合性 产品的全性能试验也称为型式试验（type test），型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。通过试验所得到的数据或结论（报告）成为产品设计验证的客观证据，证明所设计的产品能达到技术要求。医疗器械注册检测结果证明了产品是符合注册标准的要求，如果该样品来自于制造商设计的结果（或称为设计的输出），该检测的结果是可以用于产品评价的验证资料和客观证据，证明产品是可以达到设计的要求的。例如某用于诊断的医疗设备，除了要有一些诸如测量精度等功能方面的技术要求外，还要有相对应的电气安全等要求，产品的设计是否能满足这些要求，可以通过实验室（检测机构）对产品样品的检测来获得符合这些技术要求的客观证据。再如某骨科植入的医疗器械，除了要有诸如机械强度、耐腐蚀等功能要求外，还要有材料的要求、生物相容性和化学性能的要求，可以通过对样品的试验来评价材料的生物相容性并通过性能检测来获得符合各项功能的客观证据。 这样所得到的数据源于对样品的检测，其符合技术要求的结论也只局限于被检测样品，也就是通常所说的“检测结果对样品负责”。检测报告用于对设计的验证。  2、注册检测是产品设计验证的主要手段但不是**的 企业在完成设计后，要对设计的结果是否符合设计的要求进行设计验证，设计验证就是通过提供客观证据对设计要求（标准）已得到满足的认定，设计验证的方法包括实验室试验（检测）、用变换的方法进行计算、与已证实数据做比对等。在医疗器械的注册审查中，审查人员则对产品的设计验证进行评价，评价验证数据的客观、公正性，试验方法的科学性，评价所提供的验证资料是否充分。设计验证的方法*通常的方法是进行实验室试验，大多数的产品是提供注册检测报告作为验证数据的，但如上所述实验室的试验并不是设计验证的**方法，比如可以用变换的方法进行计算、也可以将已被证实的数据进行比较等。例如同一医疗器械生产企业使用已经通过生物学评价试验的原材料生产同类产品，就可以用数据的对比来验证该产品生物相容性。标准《医疗器械生物性评价》（GB/T16886）“评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的试验史，采用这样的评价，其结果可能是不必再进行试验”。注册审查中技术审评人员评价验证的数据是否充分，这样的验证可以不做重复的材料生物相容性的试验。  3、产品持续符合要求需要建立有效的质量体系来保证 设计验证的结果仅限于表明被检产品性能的符合性，并不保证所生产的产品能够持续符合技术要求，因为除了设计的定型以外，材料的使用、工艺及生产过程的因素都影响产品的性能，样品的符合性不代表产品能持续和稳定地符合要求，这就是需要企业建立有效的质量体系来保证产品的安全有效。如某医疗器械在注册检测时使用了符合要求的材料，得到符合要求的检测报告，但在批量生产中更换材料（或牌号），是否能继续符合要求，在建立了有效的质量管理体系的企业，会对材料的应用之前做相应的试验和评价，以保证不同牌号的材料继续符合产品的性能和安全有效的原则。目前我国已经发布和实施了《医疗器械生产质量管理规范》，虽然这刚开始，无论是企业还是监管人员对其的认识还处于初级阶段，还不足以立即达到建立有效的质量管理体系来保证产品的持续安全和有效。相信只要正确的引导和坚持，在经过一定的时期后，医疗器械的安全和有效，将不依赖于产品的注册检测，而由医疗器械企业建立的质量体系来保证。  二、“唯报告论”倾向解析 既然注册的检测报告仅证明被测的样品符合要求，既然产品的安全和有效不能依赖于样品检测的合格，但为何在目前的注册审查是否一定需要做试验（注册检测）的选择时，常常把检测作为验证*直观的方法，究其原因，对待检测在评价系统中的作用，以偏激的观点和*简单的方法是不管是否有充分的客观证据可以用于设计的验证，审评人员以见到检测报告为判定的准则，所有的注册，包括到期的重新注册，都必须提交产品的全性能检测报告，把这种注册审查中的现象称为“唯报告论”的倾向。这一倾向一方面使生产相同产品、使用相同材料的不同企业，都不得不做材料评价的试验，出现一个或几个检测机构对几十个企业所用的相同的材料在做重复的评价试验。或者有些企业申请注册产品的基本原理、主要功能、结构、所用材质，预期用途与本企业已获准注册的医疗器械属同一类的，在“唯报告论”的倾向下，也不得不做一些本来已经可以证实结果的注册检测。另一方面，本来应该由审评人员对验证是否充分做判断（是否可以应用已获得的数据来验证或不再进行不必要的试验），审评人员应承担相应的责任（或风险），而“唯报告论”以“检测报告”用来免除审评人员对验证数据是否充分评价的责任。 “医疗器械生物性评价”标准所说的“对于器械和材料而言，用一套硬性规定的试验方法及合格、不合格指标，会出现两种可能，一种可能是受到不必要的限制，另一种可能是产生虚假的安全感。”，虽然这说的是某试验的方法，而对所有医疗器械在评价中是否一定要检测报告来说，道理是一样的。 回顾我国医疗器械法规的进程，2004年发布的《医疗器械注册管理办法》修改的**突出点之一就是比较科学地认识到注册检测在评价系统中的作用，在第二章“注册检测”中做出了一些规定（第十二、十三、十四条），对检测在评价系统中的作用有了正确的定位。 第十二条　同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。 同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。 第十三条　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测......第十四条　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测...... 可以说这样的修改对医疗器械的科学监管是个进步。但可惜的是由于各种原因（或许是审评机构操作的难度、或许是目前企业的质量体系现状还不足以实现，或许是问责制的负面影响---）除了个别省（市）在注册中运用过曾经被抽象肯定过的这几条外，几乎被“唯报告论”具体否定了，以致在2008年“医疗器械中欧圆桌会议”，欧洲方面的代表大呼“请中方重新评估医疗器械型式试验在注册评审中的作用”。 “唯报告论”的结果一方面造成了不必要的重复检测，加重企业不必要的经济负担，以及使本来已经冗长的注册周期延长更多的时间（有些试验需要很长的时间）。另一方面也可能造成了虚假的安全感，以为有了检测报告就可以证明符合（安全）要求的了。事实上也有生产配件、原料的生产厂给医疗器械的制造商提供一些“专为注册检测用”的配件、材料，有些价格低廉的医疗器械就是这样产生的，其风险是未知的，危害惊人。“检测报告”在当今医疗器械乱象中成了虚假安全的饰品。这除了企业的缺乏诚信、个别企业唯利是图缺乏社会责任、企业未建立有效的质量体系的原因外，“唯报告论”客观的导向也有相当的作用。“唯报告论”这种自欺欺人的虚假安全，其危害是不容忽视的。  三、关于评价与试验 评价与试验是二个互有关联但又在定义、方法、过程都不同的概念，评价是对照已获得的数据与某准则或标准严格认定的过程，认定的结果应该形成文件，其中也包括用试验的方法来获得数据。对医疗器械的生物学评价、对某材料与人体接触影响的评价都是这样。但近年来我们对评价陷入一个误区，将评价与试验概念混淆或等同了。 大部分的医疗器械在临床使用时要与人直接接触，不管是表面的接触、接入的接触还是植入的接触，为保证生物相容性的安全，所以对器材材料需要进行生物性的评价，国家标准化组织已经制定了一系列生物相容性评价的标准，除了一些试验的标准以外，GB/T16886-1是关于评价与试验的标准，标准提供选择试验的程序。 本来每个需要评价的医疗器械企业应该策划、实施和形成评价报告，也包括某些所需要的试验，但在“唯报告论”的影响下，以某某检测机构的试验报告来代替了评价，一方面一些企业在做大量的重复试验，另一方面却没有进行真正意义上的评价。 聚氯乙烯（PVC）材料在医疗器械中应用的安全评价就是典型的案例，PVC在医疗器械已有六、七十年的应用历史，对其安全性是质疑或争论也一直没有停止过，为此，美国政府投入了很大的精力和财力，由材料和生物学的专家进行大量的试验和研究，做出了PVC医疗器械释放的二邻苯二甲酸酯（DEHP）的安全性评价并公开发布了评价报告。欧盟科学委员会也对DEHP使用的风险做了评估。FDA的安全性评价和欧盟的评估都认为使用DEHP为增塑剂的PVC塑料虽然还没有数据表明对人产生致癌和影响生育健康的作用，但还有未知的风险，所以“应该对DEHP为增塑剂的PVC应用做评价。使用中某些医疗设备：一个欧盟科学审查要求，以确定某些医疗应用使用中是否可能有任何风险。”（The use of DEHP in certain medical devices: An EU Scientific Review was requ1sted to determine whether there may be any risk from the use of DEHP in certain medical applications） 医疗器械生产企业使用PVC材料应该对其器械临床的使用、DEHP暴露状况等做材料应用的安全评价。FDA和欧盟对DEHP的评价通过大量的数据确定了成人、儿童等不同人群对DEHP的耐受水平，相当于建立了一个坐标系，是对材料的评价。制造商的评价应该通过一些数据（包括某些试验），来确定DEHP的暴露量和摄入是否低于耐受量，相当于确定在已建立的坐标系中位置（不同的产品有不同的位置）来判断是否安全，不同于如FDA那样对材料本身的评价，而需要对材料应用于自己产品的评价。例如用PVC 制作的“一次性使用腔静脉插管”、“一次性使用主动脉插管”等血液管路临床使用时虽也是与血液接触，但这是用于心外科手术时保持血液的循环，手术中短时间的材料与血液的接触，与患者长期治疗血液透析管路的长期暴露相比，在可耐受摄入值等方面是不一样的，制造商评价其安全性时需要通过试验获得各产品在临床使用状态下DEHP的溶出量，与FDA评价报告已经得出的不同的可耐受值（TI值）作对比，才能做出是否可以接受的判定，将试验的结果与评价的过程形成文件。其他如一次性使用输液器、一次性使用引流管等也一样，都需要各自得到临床使用状态下的析出量，与不同的TI值对比。目前山东省医疗器械检测中心已经起草了二邻苯二甲酸酯（DEHP）溶出量测定等方法标准，给医疗器械应用材料的评价统一了测试方法，为评价的正常开展做了技术基础。 科学看待DEHP的安全性也不必“谈塑色变”，“聚氯乙烯已经为提供不可缺少的医疗服务和拯救生命—长达60多年的医疗器械应用。因此，乙烯将继续是健康服务提供者的*佳选择。”（美国聚氯乙烯研究所Vinyl Institute对FDA公告的声明），问题是材料的使用者应该做充分的应用评价。当然在评价中“当从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息时，避免多余的重复实验。” 当前一些企业在申报注册时，长期以来受“唯报告论”影响，习惯于以试验代替评价的制造商，对审评人员提出材料应用的评价的要求束手无策，误认为也需要像FDA或欧盟那样做大量的试验去进行材料的评价、似乎如同FDA那样建立一个自己的材料评价坐标系，甚至医疗器械的某行业协会试图联合企业（试验所需要的经费非常巨大）来共同做材料的评价。这都是由于“唯报告论”影响下评价与试验概念混淆、材料评价与材料应用评价概念混淆所致。  结语：注册上海医疗器械公司提醒，检测（试验）在医疗器械评价（注册审查）系统中起了重要的作用，（不管主动还是被动地）过多的或夸大其作用是不恰当的，用系统的方法、科学的态度对待注册检测的作用，减少不必要的重复检测是科学监管的需要。上海注册医疗器械公司3类，原来场地费每年5000元，现在打包价：18000元，二类医疗器械公司12000元。普润上海注册公司www.shpurun.com

融资租赁简介上海公司注册解读：融资租赁（Financial Leasing）又称设备租赁（Equipment Leasing）或现代租赁(Modern Leasing)，是指实质上转移与资产所有权有关的全部或绝大部分风险和报酬的租赁。资产的所有权*终可以转移，也可以不转移。融资租赁含义     融资租赁和传统租赁一个本质的区别就是：传统租赁以承租人租赁使用物件的时间计算租金，而融资租赁以承租人占用融资成本的时间计算租金。是市场经济发展到一定阶段而产生的一种适应性较强的融资方式，是20世纪50年代产生于美国的一种新型交易方式，由于它适应了现代经济发展的要求，所以在20世纪60～70年代迅速在全世界发展起来，当今已成为企业更新设备的主要融资手段之一，被誉为“朝阳产业”。我国20世纪80年代初引进这种业务方式后，二十多年来也得到迅速发展，但比起发达国家来，租赁的优势还远未发挥出来，市场潜力很大。      上海注册融资租赁公司可以经营下列业务：     1、融资租赁业务；     2、租赁业务；     3、向国内外购买租赁财产；     4、租赁财产的残值处理及维修；     5、租赁交易咨询和担保；     6、经审批部门批准的其他业务。      上海注册融资租赁公司所需条件：     1、内资投资者的总资产不得低于5000万元；外资500万美元      2、注册资本符合《公司法》的有关规定；     3、符合投资企业注册资本和投资总额的有关规定；     4、有限责任公司形式的融资租赁公经营期限一般不超过30年。     5、内资注册资本不低于1.7亿人民币；     6、外商投资注册资本不低于1000万美金；     7、拥有相应的专业**管理人员及相关专业资质和不少于3年从业经验。      设立上海融资租赁公司应向审批部门报送下列材料：     1、申请书；     2、投资各方签署的可行性研究报告；     3、合同、章程(外资企业只报送公司章程)；     4、投资各方的银行资信证明、注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明复印件)；     5、投资各方经会计师事务所审计的*近一年的审计报告；     6、董事会成员名单及投资各方董事委派书；     7、**管理人员的资历证明；     8、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书【上海普润注册公司代理】是经上海工商局注册的正规企业登记代理服务机构，公司以诚信、专业、尽责为宗旨，是上海*早从事企业登记代理业务的公司之一，上海普润公司注册为广大创业者、中小型企业战略扩张及中外投资客商提供专业企业登记服务的信息窗口和咨询服务平台，通过我们的网站，让您足不出户，在网上就可以了解注册办证相关手续，就能够和我们的咨询顾问实现充分交流。【选择上海普润注册公司】专业团队为您提供一站式全面的顾问服务。你想在上海注册公司吗？你还未注册上海公司没地址发愁吗？上海普润注册公司为你准备好了一切，费用低、可提供专业的注册上海公司场地。欢迎登陆：www.shpurun.com 

上海注册公司了解到2015年7月上海公积金将要上调，据注册上海公司了解，截止到7月24日上海已有超过13万家单位账户完成网上基数调整，速度比往年更快（有一种公司，叫别人家公司）。一般来说工资是不会出现下调的，因此所谓缴费基础每年调整，实际上都是上调了。上海公积金计算公式：月平均公司（个人7%+单位7%）上限：2290，下限：254上海公司注册提醒：在上海注册公司完成后，招入人员，请尽快为员工办理社保，公积金，上海注册公司应遵守劳动法相关法律。切勿游走在法律边缘。上海注册公司哪家好？www.shpurun.com

二十一世纪，被称为创业的世纪。凡是有一定资金、专业技能、业务专长的朋友，都有心通过注册上海公司来实现自己的梦想，我们暂时不评论这个理想是否远大、是否高尚，但*起码，注册上海公司创业成功了，至少生活水平那是质的变化。我们作为上海地区知名的代理注册公司服务机构，客户基本上都是这类人群，而他们更多考虑就是注册上海公司费用问题。对于创业者来说，注册上海公司费用是创业或投资成本的组成部分，也是在办理公司注册时选择注册代理公司的一个重要影响因素。那么，对于**注册上海公司的朋友来说，他们的疑问很多，比如：注册上海公司费用由哪几部分费用构成？注册上海一个公司需要多少费用呢？关于注册上海公司费用问题，各地略有差异，我们以在上海注册公司所需费用为例。一般创业者注册公司时往往比较关心注册公司的成本多少，办证费用多少，优惠政策如何等，其实注册公司有以下几个重点都必须注意：重点一：后续服务后续的高质**服务，是企业主要考虑的重点，注册了企业就是为了经营，而公司经营就会与工商、税务等相关部门事宜、每月的纳税申报、每年的年度企业年检、一般纳税人认定、变更经营项目、变更法人、企业名称变更、证照遗失公告补办等等，企业经营中或多或少都要遇到问题，像纳税申报、工商年检等这些都是必须需要配合办理的，因此，开办公司的关键在于服务，后续的长期。重点二：优惠政策和注册地址上海公司注册地址与公司很多方面是紧密联系的，比如税收优惠政策、一般纳税人政策松紧、报税的方便性、年检的松与紧等等，而*值得注意的是，公司注册地址还享受当地的政府优惠政策，上海市在国内国际经济都占有一定地位城市，上海市政府在招商引资的政策上很是下了功夫的，为了宏观调控，平衡经济，各个区都有不错的优惠政策支持企业，但是各个区的侧重点又所有不同：崇明作为上海**海岛郊区，实缴额40%的营业税、16%所得税返还实在是得天独厚。返税返到你合不拢嘴。浦东注册公司浦东新区作为中国的金融中心，有着得天独厚的地理优势，2008年产值的3100 亿元，占上海半壁江山，临港新城开发区作为新型的开发区，税收优惠营业税实缴额45%、所得税16%，增值税8%。嘉定虽然返税只有24%，但企业所得税的征收方式是核定征收，非常适合高利润、低成本的服务业企业。而且无管理费。后续费用*少;如果需要申请一般纳税人资格认定，那么公司注册在金山**，金山区目前是上海审批一般纳税人*快、*易通过的，可代开，完成辅导期可自己开票;如果开办工厂之类的公司，不是为了经营，营业额非常少，那么奉贤开发区，松江开发区，,金山开发区，应该是**的选择了。重点三：专业的财务人员很多企业在注册公司之初，考虑到了费用，考虑到了政策，考虑到了业务，考虑到了办公室的布置，可唯独忘了考虑公司*重要的配置——一名专业而经验丰富的财务人员。一般来说上海公司注册完毕后，隔月就要进行申报，未买发票的，就零申报，个别郊区是税种核定后进行申报，一般可以拖个1-3个月，视各区情况而定，故建议咨询所属税务或上级主管园区，以免造成不必要的麻烦。财务工作是一项很严谨的工作，所以，当一个上海公司注册完成，必须聘请专业的财务人员或委托专业的代理机构(记账公司)，很多创业者都忽略了这个问题，导致后面很麻烦，财务工作是有时效性，延续性的，不可以合并记账，不可以中途停止记账和申报，这些都是错误的做法。其他：管理费和注册费公司的注册费用只是一次性支出，以后不会再有开办费用，一般而言，不论哪个区，相差不大。而企业管理费因需要长期付出，管理费在注册客户的心中地位也愈来愈高，全市除实地注册不收管理费，其他经济开发区基本都需要收取管理费，大部分开发区收取200元每月，嘉定工业区无管理费，但需交每年2400元的注册地址费，闵行开发区无管理费，但返税较少,崇明、金山等地都是收取200元每月的管理费。【上海普润注册公司代理】是经上海工商局注册的正规企业登记代理服务机构，公司以诚信、专业、尽责为宗旨，是上海*早从事企业登记代理业务的公司之一，上海普润提供上海公司注册、注册奉贤公司、注册闵行公司、注册公司外资、注册上海分公司、代表处等服务;是上海园区招商注册公司合作伙伴.注册公司、代理记账。【选择上海普润注册公司】专业团队为您提供一站式全面的顾问服务。你想在上海注册公司吗？你还未注册上海公司没地址发愁吗？上海普润注册公司为你准备好了一切，费用低、可提供专业的注册上海公司场地。欢迎登陆：www.shpurun.com

注册上海公司流程中，公司章程、股东会决议事关重要，关系到公司以后个股东利益分配，所有在成立上海公司之初要确定好。一、上海注册公司章程实行“三权分立” 我国公司实行“三权分立”，公司由股东会、董事会和监事会构成，股东会是公司的权利机关，董事会是公司的业务执行机关，巳监事会是公司的监督机关。 二、上海注册公司章程指定股东权利义务 对于股东会，主要是规定明确、详尽的股东（大）会议事规则，使其召集、表决、决议的制定及通过等系列问题有章可循。由于股东、股东（大）会权利义务间的博弈是公司章程*为核心关键的部分，因此，妥善解决大小股东的权利和义务分配问题，要求章程对该部分的规定尽可能详尽，具有可操作性。既不能让大股东“一股独大”，也不能让小股东过分干扰公司正常经营运作。 三、上海注册公司章程董事会的权力界限 1、要明确董事会的权力界限，做好使董事会和股东会之间的权力平衡； 2、规范董事任免规则、建立规范的董事资格，候选人推荐、评审、股东大会选举、罢免等规则； 3、建立健全议事规则，包括对参事会会议的召集、通知、出席有效人数、议题的准备、表决方式、效力、代理、股票细则、记录、信息披露等内容做出明确、具体的规定，实现董事会规范运作； 4、强调董事勤勉和忠实义务，防止内部人越权、侵占公司财产、挪用公司资金、利用职务便利等损害公司利益的发生。 四、上海注册公司章程完善监事会构成及议事规则 对于监事会，主要是确保监事会充分发挥作用，不但要明确监事会、监事的权力、义务，还必须完善监事会构成及议事规则；更重要的是要明确监事会行使权力的途径及保障。【上海普润注册公司代理】是经上海工商局注册的正规企业登记代理服务机构，公司以诚信、专业、尽责为宗旨，是上海*早从事企业登记代理业务的公司之一，上海普润提供上海公司注册、注册奉贤公司、注册闵行公司、注册公司外资、注册上海分公司、代表处等服务;是上海园区招商注册公司合作伙伴.注册公司、代理记账。【选择上海普润注册公司】专业团队为您提供一站式全面的顾问服务。你想在上海注册公司吗？你还未注册上海公司没地址发愁吗？上海普润注册公司为你准备好了一切，费用低、可提供专业的注册上海公司场地。欢迎登陆：www.shpurun.com

上海公司注册新旧公司法对比解读,2014年3月1日正式生效的公司法修正案，共修改了公司法条文12处，新旧内容对比解读如下：就上海注册公司为例，目前在每天成立的新公司在700家左右，而在这当中一部分将成为僵尸公司，这些投资人盲目的注册公司，殊不知在上海公司注册以后要付出高昂的维护成本，在上海注册公司不光有注册代理费用，还要每个月代理记账费用，现在在上海注册公司价格很便宜，一般在上海注册公司不含前置审批项目只要1000元，有的投资人觉得这价格便宜就盲目注册了公司，不知道日后的维护成本，把公司注册完成后不管不问。根据普润注册公司对新法的解读，我们也整理了四点值得创业开公司的人注意的内容。大家可要看清楚了。认缴制，是不是意味着零出资也可注册公司？一、上海公司注册法律修订前： 第七条依法注册公司，由公司注册登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、公司注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理公司变更登记，由公司登记机关换发营业执照。 二、上海公司注册法律修订后： 上海公司注册新法中删去第七条第二款中关发的实收资本"。第七条依法注册公司，由公司注册登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当裁明公司的名称、住所、公司注册资金实资本、经营范围、法定代表姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司注册登记机关换发营业执照。 三、上海公司注册律师解读： 企业工商营业执照不再记载实收资本，但有限公司机股东仍然需要按照其认缴的出资额承担有限责任，即公司注册资本的大小依然决定着这家公司的资金实力和可以对外承担民事责任的能力。认缴资本越大，股东承担的责任也越大。**公司法2014年3月1日实施后的(上海工商注册流程及费用2015)解读**公司法三大规定1、将注册资本实缴登记制改为认缴登记制。认缴年限期限上限30年，在公司章程中约定认缴出资额、出资方式、出资期限。2、取消了有限责任公司(包含一人有限公司)、股份有限公司**注册资本分别应达3万元、10万元、500万元的限制;取消**出资比例以及货币出资比例。【上海普润注册公司代理】是经上海工商局注册的正规企业登记代理服务机构，公司以诚信、专业、尽责为宗旨，是上海*早从事企业登记代理业务的公司之一，上海普润提供上海公司注册、注册奉贤公司、注册闵行公司、注册公司外资、注册上海分公司、代表处等服务;是上海园区招商注册公司合作伙伴.注册公司、代理记账。【选择上海普润注册公司】专业团队为您提供一站式全面的顾问服务。你想在上海注册公司吗？你还未注册上海公司没地址发愁吗？上海普润注册公司为你准备好了一切，费用低、可提供专业的注册上海公司场地。欢迎登陆：www.shpurun.com