普润企业登记代理（上海）有限公司是经上海市工商行政管理局核准并颁发《企业登记代理机构资格证书》的从事中外工商企业登记咨询、代理、服务的专业机构，是上海首批18家涉外A类咨询机构之一，专业办理各类内资、外资、外资代表处、海外公司注册登记、变更、注销，各类资质申请、外资并购、商标注册、注册医疗器械公司等。

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普润注册上海医疗器械公司 ，医疗器械采购、验收的管理制度：

医疗器械采购、验收的管理制度

1、采购制度内容的基本要求：

（1）供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

（2）采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

（3）**经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

(4) 说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

2、验收制度内容的基本要求：

（1）验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

（2）验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

（3）查验项目应包括：

a产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

b产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

c标识是否清楚、完整；

d进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

e相关法规或购货合同规定的其它要求。

f对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

3、检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4、检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后2年以上，但不得少于3年。

5、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家及数量等项目的核对，无误后在凭证上签订即可。

6、凡无生产许可证和产品注册证及包装上无许可证号及注册证号的产品一律不得购进和销售。

7、发现不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志，按规定的要求及时报企业所在地区（县）食品医疗器械监管分局。

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