临润（上海）医疗器械服务中心是一家专业从事医疗器械公司注册、上海医疗器械经营许可证、上海第二类医疗器械备案凭证为一体的综合型医疗器械服务商，在上海注册医疗器械公司行业里，临润医疗器械服务中心有众多优势：1、专业从事上海医疗器械经营许可证新设、变更、转让。2、免费提供药监局审查的场地、一次通过3、可提供较大难度的医疗器械公司新设（诊断试剂、国家重点监管一次性无菌产品）临润（上海）医疗器械服务中心简介：· 统一社会信用代码：91310115MA1H7KR172· 企业名称：临润（上海）医疗器械服务中心（有限合伙）· 类型：有限合伙企业· 执行事务合伙人：李亮· 合伙期限自：2016年3月28日· 合伙期限至：2036年3月27日· 登记机关：浦东新区市场监管局· 核准日期：2016年3月28日· 成立日期：2016年3月28日· 登记状态：存续（在营、开业、在册）· 主要经营场所：浦东新区南汇新城镇环湖西二路888号· 经营范围：从事医疗科技领域内的技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询，一类医疗器械的销售，计算机软件开发，知识产权代理，商务信息咨询，企业管理咨询（以上咨询除经纪），企业形象策划。 【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】上海注册医疗器械公司，在申请相对应的医疗器械经营许可证时、或上海医疗器械第二类备案凭证时可以经营医疗器械公司。医疗器械经营公司如果落户上海郊区的开发区，会有相对应的税收反税优惠政策，还可免费提供注册场地等。　　对于相关申报材料，需要说明下：相关表格内容不可以缺项，而且字迹不能模糊不清;同时需要提交申请表的电子文本和A4规格的书面资料，电子文本可以存放在U盘中，传真纸不能作为资料上报;申报材料方面一定要规范、有效、一应俱全。　　关于上海医疗器械公司注册流程方面大概如下：要先准备好5个以上的公司名称;之后到工商局办理去也名称预先核准通知书;办理营业执照和刻章；通过上海食品药品监督管理局的网站来提交相关申请材料，之后相关单位会来实地看察;提交相关申请材料通过后会颁发医疗器械经营许可证等。临润（上海）医疗器械服务中心，全方位服务医疗器械创业者，在孵化上海医疗器械公司的道路上，临润（上海）医疗器械服务中心经过多年于药监局职能部门的沟通中，在奉贤经济园区和金山经济园区开辟了10000多平米的商用场地供客户注册之用，我们提供的上海注册医疗器械公司场地可注册不同类型的公司，可办理上海医疗器械公司含体外诊断试剂和注射穿刺类，临润（上海）医疗器械服务中心每年在上海成立的医疗器械公司中，每三家就有一家是临润（上海）医疗器械服务中心注册的，我们在上海提供场地注册医疗器械公司等到市场认同，外地经营医疗器械企业赞许的情况下，我们没有骄傲，在准备踏入2017年的时候，公司管理层决定，从2017年1月开始，注册上海医疗器械公司（不含诊断试剂）价格在25000元，送代理记账三个月的巨大优惠，回馈上海客户，如果你想、或准备在上海注册一家医疗器械公司，在流程，税收等方面不明白，请致电临润（上海）医疗器械服务中心40096236868，我们免费为你答疑所惑http://www.shpurun.com/。

总局办公厅关于责令碧迪医疗器械（上海）有限公司和罗氏诊断产品（上海）有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知食药监办械监函〔2017〕80号下载 打印       分享到新浪微博  分享到腾讯微博  分享到QQ空间  分享到微信2017年02月14日 发布上海市食品药品监督管理局： 　　根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，总局组织对碧迪医疗器械（上海）有限公司和罗氏诊断产品（上海）有限公司进行了飞行检查，发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题（详见附件）。　　请你局责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位。企业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布，并于2017年3月7日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。 　　联系人：谢俊　　联系电话：010-88331431　　传真：010-88331441 　　附件：1.碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题　　　　　2.罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题  食品药品监管总局办公厅2017年2月10日 附件1.碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题. 附件1碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题一、企业销售人员黄某某授权书未加盖公司印章。二、企业对批号为5064679等6批产品采取召回措施，产品销毁记录中，企业记录的销毁数量单位为公斤，第三方销毁公司记录的销毁数量单位为支，两者不一致。附件2.罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题附件2罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题企业与康德乐（上海）医药有限公司的《运输服务供货商质量协议》中7.2条约定：对超温报警温度限度设置冷藏﹤1℃或＞15℃时报警，不符合相关要求。

上海医疗器械融资租赁许可证怎么办？随着上海市“国家金融中心”建设步伐的加快，医疗器械租赁业，特别是医疗器械融资租赁业，近两年在上海市有了较大发展。为进一步规范医疗器械租赁经营企业的许可审批工作，结合租赁、融资租赁行业特点和本市实际，本着科学监管的精神，现就其审批程序、验收标准及其他有关事项明确如下：上海医疗器械经营许可证分类：1、  上海医疗器械经营许可证普通类2、  上海医疗器械经营许可证含储运、第三方物流3、  上海医疗器械经营许可证含融资、租赁许可证在上海注册医疗器械公司分好几种，就是普通的上海医疗器械公司注册也分三类，一类不需要许可证就可以经营，二类医疗器械许可证取得备案凭证才可经营，三类医疗器械要分是否含一次性无菌、和有没有诊断试剂，下面文章有普润小编整理关于办理上海医疗器械经营许可证含融资租赁的各项事宜：　　一、审批上海医疗器械融资租赁许可证程序 　　(一)受理主体：由银监委批准设立的“金融租赁”公司或由商务部批准设立的“融资租赁”公司，视同申请经营“各类医疗器械”的企业，由市局负责受理审批;属于经营性租赁的申请企业，由企业所在地分局负责受理，并根据各自实际参加所在区(县)的并联审批。 　　(二)资料审查：对于融资租赁企业，除了按照一般医疗器械经营企业须提交的资料外，还应当提交“金融许可证”或“外商投资企业批准证书”复印件;不能提供的，不予受理。对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查“企业法人营业执照”中“经营范围”是否含有“租赁”的内容。 　　(三)检查人员：市局负责受理审批的，现场检查验收小组一般由市局和企业所在地分局各派一名检查员组成，并由分局检查员担任组长;分局负责受理审批的，市局除了因调研工作的需要而派员参加外，现场验收检查小组一般由分局派员组成。 　　二、验收标准 　　(一)质量管理人员：申请经营不超过三个类别产品范围的，应当至少配备一名熟悉租赁产品特点和用途的专业技术人员;申请租赁经营四个及四个类别以上产品包括各类医疗器械的，应当配备至少两名以上熟悉租赁产品特点和用途的相关专业技术人员。专业技术人员还应当具有本科以上学历，并熟知医疗器械相关法规。 　　(二)相关设施设备：由于融资租赁一般适用于按固定资产管理的医疗设备，故此类企业可以不单独设立仓库。经营性租赁公司专营医疗器械软件或大型医疗器械设备的企业，也可以不单独设立医疗器械仓库;对兼营其他类医疗器械的，应当按照一般医疗器械的验收标准审查。 　　(三)质量管理文件：可以不受验收标准中规定的款项所限，但要审查企业的质量管理制度是否与融资租赁或经营性租赁业务相适应。未制定首营品种资质审核制度和产品验收制度及其相应程序、记录的，应当判定为“不合格”。 　　(四)验收标准中第五章、第六章、第七章的大部分条款，可以据实作为合理缺陷处理。 　　三、其他有关事项 　　(一)经营范围的描述：在“医疗器械经营企业许可证”的 “经营范围”中，对于经营性租赁企业，应当注明“仅限租赁经营：******”字样;对于申请融资租赁的，统一描述为“仅限融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备”。 　　(二)已由分局审批的“融资租赁”企业，请各分局将相关许可材料、档案移交市局。 　　(三)日常监督管理：医疗器械租赁企业的日常监管由分局负责，每年不少于一次现场或书面检查。若发现企业有涉嫌违法、违规行为，应及时抄告市局流通管理部门。 普润企业登记代理www.shpurun.com，全方位服务医疗器械创业者，在孵化上海医疗器械公司的道路上，普润企业登记代理经过多年于药监局职能部门的沟通中，在奉贤南桥经济园区和金山康城经济园区开辟了10000多平米的商用场地供客户注册之用，我们提供的上海注册医疗器械公司场地可注册不同类型的公司，可办理上海医疗器械公司含体外诊断试剂和注射穿刺类，普润企业登记代理每年在上海成立的医疗器械公司中，每三家就有一家是普润企业登记代理注册的，我们在上海提供场地注册医疗器械公司等到市场认同，外地经营医疗器械企业赞许的情况下，我们没有骄傲，在准备踏入2016年的时候，公司管理层决定，从2016年1月开始，注册上海医疗器械公司（不含诊断试剂）价格在19000元，送代理记账三个月的巨大优惠，回馈上海客户，如果你想、或准备在上海注册一家医疗器械公司，在流程，税收等方面不明白，请致电普润，我们免费为你答疑所惑。

上海注册二类医疗器械公司全部清单：在上海注册医疗器械公司，如果只是二类不涉及到三类医疗器械的话，场地要求跟三类一样，**的区别是三类需要药监局老师看完场地合格才核发上海医疗器械经营许可证，而二类则不需要现场看场地，等上海医疗器械备案凭证办理完成后，有镇市场监督管理局进行管理。所以上海注册二类医疗器械公司比三类流程要简化不少，自然价格也比三类便宜不少，目前在上海注册医疗器械公司价格如下：一类上海医疗器械公司注册：1000元二类上海医疗器械公司注册：10000元三类上海医疗器械公司注册：19000元以上价格不含诊断试剂及国家重点监管一次性无菌产品上海工商注册材料资料：1、  查名：需要全体投资人身份证拍照片或复印件、公司名称若干、注册资本及占股比例2、  办理营业执照需全体投资人身份证原件到场上海注册二类医疗器械公司清单：医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、药学、护理学、康复、检验学、计算机。所有证件一定要原件的复印件、扫描、拍照打印药监不收） 主要人员安排岗位姓名身份证号学历说明要求企业负责人张三310**********提供学历证明的,不一定要专业学历和要求，只要能提供学历证明就可以，高中毕业、初中毕业都可以可以是法人兼职熟知医疗器械政策法规 质量负责人李四310**********大专以上医学相关专业（详见上方要求）质量管理员王五310**********大专以上医学相关专业（详见上方要求）验收员赵五310**********需要中专以上学历（专业没有要求）场地资料要求：1、  场地必须是商用、工业、厂房、仓储都可以2、  提供房产证复印件（部分产证需要到房产交易中心拉房产登记信息薄）3、  租赁协议4、  场地平米图普润企业登记代理，全方位服务医疗器械创业者，在孵化上海医疗器械公司的道路上，普润企业登记代理经过多年于药监局职能部门的沟通中，在奉贤南桥经济园区和金山康城经济园区开辟了10000多平米的商用场地供客户注册之用，我们提供的上海注册医疗器械公司场地可注册不同类型的公司，可办理上海医疗器械公司含体外诊断试剂和注射穿刺类，普润企业登记代理每年在上海成立的医疗器械公司中，每三家就有一家是普润企业登记代理注册的，我们在上海提供场地注册医疗器械公司等到市场认同，外地经营医疗器械企业赞许的情况下，我们没有骄傲，在准备踏入2016年的时候，公司管理层决定，从2016年1月开始，注册上海医疗器械公司（不含诊断试剂）价格在19000元，送代理记账三个月的巨大优惠，回馈上海客户，如果你想、或准备在上海注册一家医疗器械公司，在流程，税收等方面不明白，请致电普润，我们免费为你答疑所惑。普润（香港）国际商务 会计集团公司普润企业登记代理（上海）有限公司普润公司官网：http://www.shpurun.com/

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。综上所述，医疗器械分为不同的类别，其中二类、三类医疗器械还要分特殊的，比如二类医疗器械分诊断试剂，三类医疗器械分耗材、设备、一次性无菌、诊断试剂等，办理不同的医疗器械经营许可证对场地要求，人员要求也有不同，下面普润注册公司小编，就简单分析一下上海医疗器械许可证含一次性无菌、诊断试剂特别要求。普润注册公司在此强调一下，我们目前旨在上海办理医疗器械经营许可证业务，下面文章之介绍内容是适当办理上海医疗器械经营许可证之用，其它身份办理可能有细微差别，望客户知晓：一、上海医疗器械经营许可证含一次性国家重点监管产品要求：1、人员架构：1.1：企业负责人没有学历和专业要求，要求懂得医疗器械经营相关法律法规。1.2：质量负责人需要医学相关大专意向学历，懂得医疗器械质量管理相关规定。1.3：质量管理员需要医学相关大专意向学历，懂得医疗器械质量管理相关规定。1.4：验收员需要有中专以上学历没有专业要求，懂得医疗器械产品收货、发货环节的要求。2、场地要求：2.1：实际经营面积要求30平米以上，一定是商用场地。2.2：仓库实际面积要求100平米以上，一定是商用场地。3、资质要求：3.1：供应商的营业执照3.2：供应商的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。3.3：医疗器械产品注册证、注册登记表及附页。特别强调：所有复印件要求清晰、比例一致。所有文件扫描、拍照绝不接受。一、上海医疗器械经营许可证含诊断试剂要求：1、人员架构：1.1：企业负责人没有学历和专业要求，要求懂得医疗器械经营相关法律法规。1.2：质量负责人需要医学检验学大专以上、有中级职称，懂得医疗器械质量管理相关规定。1.3：质量管理员需要医学检验学中专以上、有初级职称，懂得医疗器械质量管理相关规定。1.4：验收员需要有中专以上学历没有专业要求，懂得医疗器械产品收货、发货环节的要求。2、场地要求：2.1：实际经营面积要求100平米以上，一定是商用场地。2.2：仓库实际面积要求60平米以上，一定是商用场地。2.3：冷库面积要求20立方以上，且温度能设定到零下2度，有双电路。3、资质要求：3.1：供应商的营业执照3.2：供应商的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。3.3：医疗器械产品注册证、注册登记表及附页。3.4：委托第三方物流公司资质、意向书。特别强调：所有复印件要求清晰、比例一致。所有文件扫描、拍照绝不接受。普润企业登记代理，全方位服务医疗器械创业者，在孵化上海医疗器械公司注册的道路上，普润企业登记代理经过多年于药监局职能部门的沟通中，在奉贤南桥经济园区和金山康城经济园区开辟了10000多平米的商用场地供客户注册之用，我们提供的上海注册医疗器械公司场地可注册不同类型的公司，可办理上海医疗器械公司含体外诊断试剂和注射穿刺类，普润企业登记代理每年在上海成立的医疗器械公司中，每三家就有一家是普润企业登记代理注册的，我们在上海提供场地注册医疗器械公司等到市场认同，外地经营医疗器械企业赞许的情况下，我们没有骄傲，在准备踏入2016年的时候，公司管理层决定，从2016年1月开始，注册上海医疗器械公司（不含诊断试剂）价格在19000元，送代理记账三个月的巨大优惠，回馈上海客户，如果你想、或准备注册上海医疗器械公司在流程，税收等方面不明白，请致电普润，我们免费为你答疑所惑。普润（香港）国际商务 会计集团公司普润企业登记代理（上海）有限公司普润注册公司网站：http://www.shpurun.com/浦西总部地址：上海市徐汇区中山西路1919号北科大厦B座311-313室