很多用户在咨询完三类医疗器械办理所需材料及流程后，会问我们：是否可以自己去办理医疗器械备案、经营许可证？答案当然是可以的，只不过办理的难度会比较高，办下来的几率也比较低而已，下面就给大家讲一下医疗器械经营许可证办理所需要的材料和办理流程，大家就会知道有哪些难点了。

三类医疗器械经营许可证办理所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。

3、食药监管局预审通过的材料。

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。

6、公司章程、股东会决议等。

7、财务人员身份证复印件。

8、其它相关材料。

三类医疗器械经营许可证办理流程

办理流程：

1、租赁45平以上商用地址(分为仓库和办公);

2、办理营业执照;

3、提交审批;

4、提交纸质版全套资料;

5、预约食药监局审查场地;

6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局考试和面谈(这项也是整个办理流程中＊为复杂的一环);

7、审批出许可证。

根据以＊＊程，自行办理三类医疗器械经营许可证是可行的，但因为需要非常强的专业性来准备所有材料，以及参加食药监局的考试与面谈，在自己孤军奋战的情况下是很难通过的。

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