医疗器械经营企业信息申报追溯申报系统用户手册目录第一章 系统登录 1第二章 供应商信息管理 1一 供应商信息管理 1第三章 销向信息管理 4一 销向信息管理 5第四章 所营产品管理 7一 所营产品管理 7二 新产品新增申报 9三 所营产品供应商维护 10四 所营产品销向信息维护 12五 产品供应商信息导出 12六 产品销向信息导出 13第五章 基础信息管理 13一 企业许可信息 13二 企业抽样信息 15三 企业检查信息 16四 企业人员维护 17第六章 自查报告 18一 自查报告维护 18第七章 公告管理 18一 信息公告 18文档变更历史版本号更新时间主要内容或重大修改变更人1.020140929新建Ryan1.120141104修改杨洁1.220141118修改杨洁系统登录系统登录首页如下图所示,地址：http://zssb.smda.gov.cn/ 成功登陆系统后，系统显示类似如下的总体界面：供应商信息管理本模块用于维护国内国外供应商信息并提供查询。供应商信息管理点击菜单栏中的“供应商信息管理—>供应商信息管理”，进入如下界面，默认会显示出企业维护的供应商。针对供应商类型为国内的，供应商有效期至小于当天日期的，供应商名称字体为红色。2.1.1查询供应商查询所有供应商列表填写查询条件，点击，系统会根据查询条件显示供应商列表，页面效果如下：查询某供应商详细信息点击供应商列表“查看”按钮，系统会进入“供应商信息详情”页面，展示供应商详细信息。2.1.2增加供应商点击，系统进入新增供应商页面，然后填写供应商信息，点击。 另外可通过下载供应商信息模版，根据模版填写好相应的数据，如下图。再点击信息导入，选择已根据模版录入数据的Excel，然后执行导入操作即可。2.1.3删除供应商点击供应商列表界面的“删除”，该供应商即删除。2.1.4修改供应商点击列表界面的“修改”，系统进入供应商修改页面，用户填写供应商信息，点击销向信息管理本模块用于维护销向信息并提供查询。销向信息管理点击菜单栏中的“销向信息管理—>销向信息管理”，进入如下界面，默认会显示出企业维护的销向信息列表：3.1.1查询销向查询所有销向列表填写查询条件，点击，系统会根据查询条件显示销向列表，页面效果如下：查询销向详细信息点击销向列表“查看”，系统会进入“销向信息详情”页面，展示销向详细信息。3.1.2增加销向点击，系统进入新增销向页面，然后填写销向信息，点击。根据销向信息模版导入同供应商信息。3.1.3删除销向点击销向列表界面的“删除”，该销向即删除。3.1.4修改销向点击列表界面的“修改”，系统进入销向修改页面，用户填写销向信息，点击所营产品管理本模块用于维护所营产品信息并提供查询。所营产品管理点击菜单栏中的“所营产品管理—>所营产品管理”，进入如下界面，默认会显示出企业维护的所营产品信息列表：4.1.1查询所营产品查询所有所营产品列表填写查询条件，点击，系统会根据查询条件显示所营产品列表，页面效果如下：查询所营产品详细信息点击所营产品列表“查看”，系统会进入“所营产品信息详情”页面，展示所营产品详细信息。点击供应商信息及销向信息，可以查看到该产品维护的供应商及销向信息。4.1.2增加所营产品点击，系统进入新增所营产品页面，点击选择产品按钮，通过注册号或产品名称查询到需要维护的产品，点击选择按钮，如下图，再点击，即增加了该产品。4.1.3删除所营产品点击所营产品列表界面的“删除”，该所营产品即删除。新产品新增申报在选择产品显示的列表中，通过注册号等查询条件未能找到所要添加的产品，可以通过该菜单进行产品新增。待新增产品为提交状态，市局管理员及可对该产品进行审核。待审核通过，即可维护该产品了。下图为新增产品页面，要求企业上传产品注册证。保存按钮用于未能填写完新增产品信息，暂时保存。若想市局管理员对该产品进行审批，需要点击提交按钮，使得该产品成为提交状态。下图为点击提交按钮时，弹出框提示”提交产品后不能再进行删除和修改操作”。下图为提交后产品新增列表页面，可以看到产品的状态(已提交，已保存，审批通过，审批不通过)和可操作的按钮。所营产品供应商维护该菜单是针对已维护的产品，关联相关的供应商信息。同样可以通过产品类型和产品名称对需要关联供应商的产品进行查询。点击维护供应商信息按钮，可以看到如下图。通过点击增加按钮后，进入如下页面。列表中的供应商信息，是企业自身在供应商管理中增加的。同时供应商有效期小于当天的，不在列表中显示。通过勾选复选框，选择你需要关联该产品的供应商，再点击选择按钮即可。点击所营产品供应商维护，再点击维护供应商信息按钮，可以看到如下图。可以针对产品维护的供应商进行删除操作。要查看产品的信息详情，以及维护的供应商信息，可看“所营产品管理”关于查看的操作。如下图，页面中展示了该产品关联的所有供应商信息。删除日期字段为空的，表明该产品目前关联的供应商信息；已显示出删除日期，即是产品维护的供应商的历史记录信息。所营产品销向信息维护相关操作同所营产品供应商维护。产品供应商信息导出点击菜单栏中的“所营产品管理—>产品供应商信息导出”，进入如下界面。可以通过申报企业名称查询该企业有哪些产品，及维护的供应商信息。通过标红含15、50、100可以显示当页的记录数，通过旁边的excel图标进行excel导出操作。产品销向信息导出点击菜单栏中的“所营产品管理—>产品销向信息导出”，进入如下界面。可以通过申报企业名称查询该企业有哪些产品，及维护的销向信息。通过标红含15、50、100可以显示当页的记录数，通过旁边的excel图标进行excel导出操作。基础信息管理企业许可信息点击菜单栏中的“基础信息管理—>企业许可信息”，进入如下界面，默认会显示出企业许可信息列表：5.1.1查询企业许可查询所有企业许可列表填写查询条件，点击，系统会根据查询条件显示企业许可列表，页面效果如下：查询企业许可详细信息点击企业许可列表“详情”，系统会进入“企业许可信息详情”页面，展示企业许可详细信息。企业抽样信息点击菜单栏中的“基础信息管理—>企业抽样信息”，进入如下界面，默认会显示出企业抽样信息列表： 5.2.1查询企业抽样查询所有企业抽样列表填写查询条件，点击，系统会根据查询条件显示企业抽样列表，页面效果如下：查询企业抽样详细信息点击企业抽样列表“详情”，系统会进入“企业抽样信息详情”页面，展示企业抽样详细信息。企业检查信息点击菜单栏中的“基础信息管理—>企业检查信息”，进入如下界面，默认会显示出企业检查信息列表：5.3.1查询企业检查查询所有企业检查列表填写查询条件，点击，系统会根据查询条件显示企业检查列表，页面效果如下：查询企业检查详细信息点击企业检查列表“详情”，系统会进入“企业检查信息详情”页面，展示企业检查详细信息。企业人员维护点击菜单栏中的“基础信息管理—>企业人员维护”，进入如下界面，默认会显示出已维护的人员信息。另外，企业负责人姓名及企业负责人手机不能为空。自查报告自查报告维护点击菜单栏中的“自查报告—>自查报告维护”，进入如下界面：公告管理信息公告点击菜单栏中的“公告管理—>信息公告”，进入如下界面：

上海注册医疗器械公司前期申请所需材料材料名称详细说明材料准备说明法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、学历或者职称证明1：1复印件 ，联系电话，邮箱。法定代表人、企业负责人、验收员的学历证明可以是任何专业；质量负责人、质量管理机构负责人的学历证书都必须是医学相关学历。（如：医学、生物、护理、医疗器械等）注：学历证明必须提供毕业证书，不认可学士学位证书。质量机构负责人、质量负责人需要提供简历。每三个产品配一个验收员。提供产品注册证1：1原件复印件；1、经营几项品种就提供相应品种的注册证复印件；注册证要完整，如注册证有变更记录，每次变更资料也要完整提供2、产品注册证复印件需加盖供应商红章，不得为盖章后的复印件；提供产品注册证供应商的资质文件＊新供应商的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件（并加盖公章）、授权书计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。1、软件功能应与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》（58号公告）要求；2、需同时提供购买软件的发票复印件（需核对原件）及软件功能说明（软件说明书复印件等）地址证明材料房产证复印件（全套）、产调信息单、租赁协议（如转租上家租赁协议不可体现不能转租表述）、大致办公室、仓库平面图不含一次性国家重点监管产品，办公+仓库不少于65平米含一次性国家重点监管产品，办公+仓库不少于185平米含诊断试剂（自建），办公100平+仓库60平+冷库20立方备注：批发兼零售在原有面积上加一倍我们可以提供其他特殊要求的证明材料：【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历； 【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件企业人员身份证与学历证书或职称证明的姓名不一致等需提供其他相关证明声明：所有提供的复印件都必须是原件1：1的复印件，不得是扫描  件、拍照的打印件！注：试剂类冷库及运输如是委托第三方管理、委托其他医疗器械第三方物流储运的还须提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。

现在医疗水平提高也意味着医疗器械行业要接受的监督和条件就越严格，那么，办理体外试剂医疗器械许可经营证有一些什么要求呢？祝企小编为大家带来以下几点办理体外试剂医疗器械许可证的要求：1.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求：营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）房租合同、产权证复印件人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）2.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对人员的要求：至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。3.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对场地的要求：冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。办公区域与仓库分隔。配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。4.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对软件的要求：必须安装和使用医疗器械GSP软件;医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。5.制度要求：一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。

现在医疗水平提高也意味着医疗器械行业要接受的监督和条件就越严格，那么，如果没有办理第一类医疗器械备案凭证生产一类医疗器械有什么影响吗？未办理第一类医疗器械备案凭证生产一类医疗器械的法规规定如下：《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）规定：第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。综上，我国对未办理第一类医疗器械备案生产和/或销售第一类医疗器械的情形，不仅仅是处罚企业，情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，也有明确的罚款及禁止从业的处罚。办理第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案对大多数企业都是并不难的事项，医疗器械生产企业及其管理人员务必要有合规意识。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。

第三类医疗器械经营许可证补发所需材料1、《医疗器械经营许可证补发申请表》一式两份(原件正本(收取)2份)2、《医疗器械经营经营许可证》补证申请报告或情况说明一份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件)(原件正本(收取)1份)3、登载的遗失声明原件 (原件正本(收取)1份,复印件1份)4、《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)原件及复印件(经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息)(原件副本(核验)1份,复印件1份)5、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (电子件1份,复印件1份)6、凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 (原件正本(收取)1份)祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。

经营医疗器械的企业都需要申请医疗器械许可或者备案凭证，只有获得相应的资质之后，才能符合行业经营要求，符合法律相关条款要求，避免在生产经营和销售过程中受到影响，下面就来为大家具体介绍医疗器械许可证在生产销售体系中的作用和意义。1、符合国家管理要求标准该资质可证明企业符合国家管理要求标准，符合相关部门审批标准，只有获得许可证之后，才能证明自己的企业符合合法经营要求，作为医疗器械行业领域内必备的证件，获得经营许可证之后才能合法经营。2、控制医疗器械质量和安全性之所以现在医疗器械许可证审批制度越来越严格，主要原因就是为了规范医疗器械市场发展，可以促进健康良性发展，让医疗器械经营环境达到很好标准，这对控制医疗器械质量和安全来说会有很好帮助。3、企业竞争力更强医疗器械许可让企业在生产经营过程中得到全面保护，除了让产品有效性和安全性得到认证之外，还会在整个行业发展竞争中获得很强大实力优势，在和客户深度商务合作时，能得到客户的信任，促进企业品牌推广。如果生产经营医疗器械的企业根本没有申请医疗器械许可，这就代表没有得到行业许可生产的产品，自然就不能得到质量保障，客户在合作时自然就没有任何信任，所以这对企业未来生产发展经营都会受到很大阻碍，还会影响到品牌发展。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个医疗器械备案的。一、办理三类医疗器械许可证要求：1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平;2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方4.人员要求：三名医疗行业相关的人员。注：每个城市和地区的要求会有一定差别，大家可以咨询当地的相关机构，也可以通过创业护航的在线客服了解更多内容。二、办理三类医疗器械许可证的注意事项：1.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准;2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是不行的，必须是冷藏室;3.三名人员必须是医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证约谈，所以这人员很重要。4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，这样才能确定该三类医疗器械是合格正规的，也是后续申请三类医疗器械许可证主要的材料之一。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械必须要办理的资质，医疗器械经营许可证办理流程不是很复杂，但是想要成功办理医疗器械系经营许可证书就需要符合办理条件，除了申请资料要齐全以外，企业也要确保自身是具有申请医疗器械经营许可证资格的。接下来，祝企小编为大家讲解一下办理医疗器械经营许可证的流程。医疗器械经营许可证整个办理流程主要有以下几步：1.申请。申请人向所在地的市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在3个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。4.领取结果。申请人按约定的方式到市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》。一般来讲，整个流程走下来的大概需要一个半月左右的时间。当然这是在顺利的前提下所需要的时间，如果企业自己申请的话，可能会因为不熟悉流程或者材料准备不全导致办理时间拉长，所以一个经验丰富的代理公司就非常有必要，不仅可以大大缩短办理的周期，还能为公司节省时间和精力，让公司有更多的时间拓展自身业务。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。