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    2018/01

    医疗器械经营企业信息申报追溯申报系统用户手册目录第一章 系统登录 1第二章 供应商信息管理 1一 供应商信息管理 1第三章 销向信息管理 4一 销向信息管理 5第四章 所营产品管理 7一 所营产品管理 7二 新产品新增申报 9三 所营产品供应商维护 10四 所营产品销向信息维护 12五 产品供应商信息导出 12六 产品销向信息导出 13第五章 基础信息管理 13一 企业许可信息 13二 企业抽样信息 15三 企业检查信息 16四 企业人员维护 17第六章 自查报告 18一 自查报告维护 18第七章 公告管理 18一 信息公告 18文档变更历史版本号更新时间主要内容或重大修改变更人1.020140929新建Ryan1.120141104修改杨洁1.220141118修改杨洁系统登录系统登录首页如下图所示,地址:http://zssb.smda.gov.cn/ 成功登陆系统后,系统显示类似如下的总体界面:供应商信息管理本模块用于维护国内国外供应商信息并提供查询。供应商信息管理点击菜单栏中的“供应商信息管理—>供应商信息管理”,进入如下界面,默认会显示出企业维护的供应商。针对供应商类型为国内的,供应商有效期至小于当天日期的,供应商名称字体为红色。2.1.1查询供应商查询所有供应商列表填写查询条件,点击,系统会根据查询条件显示供应商列表,页面效果如下:查询某供应商详细信息点击供应商列表“查看”按钮,系统会进入“供应商信息详情”页面,展示供应商详细信息。2.1.2增加供应商点击,系统进入新增供应商页面,然后填写供应商信息,点击。 另外可通过下载供应商信息模版,根据模版填写好相应的数据,如下图。再点击信息导入,选择已根据模版录入数据的Excel,然后执行导入操作即可。2.1.3删除供应商点击供应商列表界面的“删除”,该供应商即删除。2.1.4修改供应商点击列表界面的“修改”,系统进入供应商修改页面,用户填写供应商信息,点击销向信息管理本模块用于维护销向信息并提供查询。销向信息管理点击菜单栏中的“销向信息管理—>销向信息管理”,进入如下界面,默认会显示出企业维护的销向信息列表:3.1.1查询销向查询所有销向列表填写查询条件,点击,系统会根据查询条件显示销向列表,页面效果如下:查询销向详细信息点击销向列表“查看”,系统会进入“销向信息详情”页面,展示销向详细信息。3.1.2增加销向点击,系统进入新增销向页面,然后填写销向信息,点击。根据销向信息模版导入同供应商信息。3.1.3删除销向点击销向列表界面的“删除”,该销向即删除。3.1.4修改销向点击列表界面的“修改”,系统进入销向修改页面,用户填写销向信息,点击所营产品管理本模块用于维护所营产品信息并提供查询。所营产品管理点击菜单栏中的“所营产品管理—>所营产品管理”,进入如下界面,默认会显示出企业维护的所营产品信息列表:4.1.1查询所营产品查询所有所营产品列表填写查询条件,点击,系统会根据查询条件显示所营产品列表,页面效果如下:查询所营产品详细信息点击所营产品列表“查看”,系统会进入“所营产品信息详情”页面,展示所营产品详细信息。点击供应商信息及销向信息,可以查看到该产品维护的供应商及销向信息。4.1.2增加所营产品点击,系统进入新增所营产品页面,点击选择产品按钮,通过注册号或产品名称查询到需要维护的产品,点击选择按钮,如下图,再点击,即增加了该产品。4.1.3删除所营产品点击所营产品列表界面的“删除”,该所营产品即删除。新产品新增申报在选择产品显示的列表中,通过注册号等查询条件未能找到所要添加的产品,可以通过该菜单进行产品新增。待新增产品为提交状态,市局管理员及可对该产品进行审核。待审核通过,即可维护该产品了。下图为新增产品页面,要求企业上传产品注册证。保存按钮用于未能填写完新增产品信息,暂时保存。若想市局管理员对该产品进行审批,需要点击提交按钮,使得该产品成为提交状态。下图为点击提交按钮时,弹出框提示”提交产品后不能再进行删除和修改操作”。下图为提交后产品新增列表页面,可以看到产品的状态(已提交,已保存,审批通过,审批不通过)和可操作的按钮。所营产品供应商维护该菜单是针对已维护的产品,关联相关的供应商信息。同样可以通过产品类型和产品名称对需要关联供应商的产品进行查询。点击维护供应商信息按钮,可以看到如下图。通过点击增加按钮后,进入如下页面。列表中的供应商信息,是企业自身在供应商管理中增加的。同时供应商有效期小于当天的,不在列表中显示。通过勾选复选框,选择你需要关联该产品的供应商,再点击选择按钮即可。点击所营产品供应商维护,再点击维护供应商信息按钮,可以看到如下图。可以针对产品维护的供应商进行删除操作。要查看产品的信息详情,以及维护的供应商信息,可看“所营产品管理”关于查看的操作。如下图,页面中展示了该产品关联的所有供应商信息。删除日期字段为空的,表明该产品目前关联的供应商信息;已显示出删除日期,即是产品维护的供应商的历史记录信息。所营产品销向信息维护相关操作同所营产品供应商维护。产品供应商信息导出点击菜单栏中的“所营产品管理—>产品供应商信息导出”,进入如下界面。可以通过申报企业名称查询该企业有哪些产品,及维护的供应商信息。通过标红含15、50、100可以显示当页的记录数,通过旁边的excel图标进行excel导出操作。产品销向信息导出点击菜单栏中的“所营产品管理—>产品销向信息导出”,进入如下界面。可以通过申报企业名称查询该企业有哪些产品,及维护的销向信息。通过标红含15、50、100可以显示当页的记录数,通过旁边的excel图标进行excel导出操作。基础信息管理企业许可信息点击菜单栏中的“基础信息管理—>企业许可信息”,进入如下界面,默认会显示出企业许可信息列表:5.1.1查询企业许可查询所有企业许可列表填写查询条件,点击,系统会根据查询条件显示企业许可列表,页面效果如下:查询企业许可详细信息点击企业许可列表“详情”,系统会进入“企业许可信息详情”页面,展示企业许可详细信息。企业抽样信息点击菜单栏中的“基础信息管理—>企业抽样信息”,进入如下界面,默认会显示出企业抽样信息列表: 5.2.1查询企业抽样查询所有企业抽样列表填写查询条件,点击,系统会根据查询条件显示企业抽样列表,页面效果如下:查询企业抽样详细信息点击企业抽样列表“详情”,系统会进入“企业抽样信息详情”页面,展示企业抽样详细信息。企业检查信息点击菜单栏中的“基础信息管理—>企业检查信息”,进入如下界面,默认会显示出企业检查信息列表:5.3.1查询企业检查查询所有企业检查列表填写查询条件,点击,系统会根据查询条件显示企业检查列表,页面效果如下:查询企业检查详细信息点击企业检查列表“详情”,系统会进入“企业检查信息详情”页面,展示企业检查详细信息。企业人员维护点击菜单栏中的“基础信息管理—>企业人员维护”,进入如下界面,默认会显示出已维护的人员信息。另外,企业负责人姓名及企业负责人手机不能为空。自查报告自查报告维护点击菜单栏中的“自查报告—>自查报告维护”,进入如下界面:公告管理信息公告点击菜单栏中的“公告管理—>信息公告”,进入如下界面:
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    2020/04

    注册医疗器械公司,需要申请医疗器械经营许可证,上海药监局新政策,二、三类可合并申报,需要提前准备资料,其中一项就是要提供申请医疗器械公司组织架构说明,把医疗器械公司各个部门的职责及要求要表述清晰,等资料全部齐全在网上申报,带网上申报通过下载申请表,并提供所有材料敲章、签字报送药监局窗口审查。上海注册医疗器械公司组织机构情况说明一、企业法定代表人    对企业经营和管理全面负责,并接收本企业全体成员和有关机构的监督。二、企业负责人    对加强质量管理工作负全面领导责任。三、质量负责人1质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程的制订,并监督、指导检查制度的执行,及时对制度存在问题进行纠正和持续改进2收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定,实施动态管理3指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则4首营审核5不合格医疗器械的确认6医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告7组织相关部门验证、校准相关设施设备8组织指导医疗器械不良事件的收集与报告9配合医疗器械召回的管理10组织对委托医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核11组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核12组织或协调开展质量管理培训13参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容14参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制订和审核15指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》,确保产品可追溯四、验收员:1、严格执行《医疗器械验收管理制度》。2、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。3、产品入库和返库的质量验收4、产品质量跟踪管理5、仓储保管和出库复核管理祝企创业集团,每年成立医疗器械企业100余家,www.shpurun.com 
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    2020/04

    注册医疗器械公司,需要申请医疗器械经营许可证,上海药监局新政策,二、三类可合并申报,需要提前准备资料,在网上申报,带网上申报通过下载申请表,并提供所有材料敲章、签字报送药监局窗口审查。企业名称                 (盖章)受理编号:上海市《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》合并办理新开申请表 企业名称                   申请人(盖章)联系人             联系人手机              申 请 日 期 2019 年 12 月 11 日             组织审查部门收到申请日期 上海市药品监督管理局制填表说明一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项(表格中填写“无”)。其中,企业名称、统一社会信用代码(营业执照注册号)、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、经营场所和库房地址书写规范:区+街道+门牌号。三、分支机构“住所”填写总部住所,分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。四、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指:企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、拟申请经营范围,在许可平台中勾选后显示。七、企业人员花名册中应在备注中注明身份证号。八、连锁经营的门店仅零售19个品种,可统一办理辖区内所属门店的二类备案,列出辖区内门店清单,相同的材料提供一份(免于重复提交);九、重点告知:原许可证到期,企业不再延续许可(不经营三类),但仍需继续经营二类备案的,到原发证部门单独办理二类备案凭证的信息确认(企业为续存状态),如果原合并办理的许可及备案证到期后不再延续许可,二类备案凭证视同失效。资料要求:1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。其他:系统没有自动套打的字段,请手工填写空格。企 业 名 称统一社会信用代码营业执照类型注册资本(万元)成立日期2019-09-27营业期限住    所经营场所邮编201411电话库房地址1经营场所和库房情况经营场所使用面积(㎡)库房使用面积(㎡)冷库容积(m³)30150通讯地址上海市奉贤区奉国路311号1幢102室邮   编201411人员情况姓名身份证号学历/职称手机法定代表人小学 /其它企业负责人初中 /其它质量负责人本科 /其它质量管理机构负责人大专 /其它企业人员情况人员总数(人)8质量管理(人)6售后服务(人)2专业技术(人)0经营方式批发经营模式█销售医疗器械拟申请二类经营范围第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)拟申请三类经营范围(原分类编码区)三类:6821医用电子仪器设备(不含植入类重点监管);6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6831医用X 射线附属设备及部件;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品(不含重点监管);6877介入器材;***拟申请三类经营范围(新分类编码区)三类:18妇产科、辅助生殖和避孕器械;***联系人姓名身份证号电子邮件手机体外诊断试剂经营企业(批发)申请表(★★注:申请体外诊断试剂的,必需填写该页申请表)医疗器械管理的体外诊断试剂:包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。药品管理的体外诊断试剂:用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。法定代表人职务法定代表人技术职称其它企业负责人职务企业负责人技术职称其它质量负责人职务质量负责人技术职称其它质量管理部门负责人联系电话从事体外诊断试剂质量管理工作年限主管检验师/联系手机从事体外诊断试剂质量管理工作年限检验学验收或售后人员联系手机从事体外诊断试剂质量管理工作年限人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数主管检验师检验学专业人员其它86000设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机(台)用房性质:厂房。仓库使用面积15㎡,已按规定要求配备相关设施设备,并按要求进行储存区域划分,有防污染、防鼠、防虫、通风良好,环境清洁干燥。温度计、防鼠笼、灭火器。配备总量1台购进记录用1台入库验收用1台销售记录用1台出库复核用1台储运冷库容积M³冷库验证冷链配送情况□是□否□保温箱配送(□自配  □委托配送)□冷链车配送(□自配  □委托配送)企业人员花名册序号岗位姓名性别学历专业职称身份证号码1法定代表人女性小学其它其它2企业负责人男性初中其它其它3质量负责人男性本科临床医学其它4质量管理机构负责人男性大专临床医学其它5验收员男性大专卫生监督其它6验收员男性大专市场营销其它7验收员男性大专工商管理其它8验收员男性大专模具设计与制造其它申请经营主要医疗器械产品的情况名称(规格、型号)注册证号供应商名称供应商生产或经营许可证号子宫内膜治疗仪国械注进20153181344一次性使用压力传感器国械注进20163211956超声骨切割系统国械注进20183231697微波热疗机国械注准20173250883胃肠动力标记物胶囊国械注进20163310327血液透析浓缩物国械注准20163452187可吸收性组织加固材料国械注进20163461267脑脊液引流泵国械注进20183541533牙科临时树脂水门汀国械注进20163631641可吸收性敷料国械注进20163642717多联三通板国械注进20163663007一次性使用含药中心静脉导管国械注准20163771322注:按“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”“医疗器械经营许可证”上标注的内容填写。经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录质量管理记录制度(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录)(三)入库记录(四)在库养护检查记录、库存记录(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录(六)售后服务记录(七)质量查询、投诉、抽查情况记录(八)退货记录(九)不合格品处置相关记录(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录(十一)运输冷链/保温监测记录(十二)计量器具使用、检定记录(十三)质量事故调查处理报告记录(十四)不良事件监测调查报告记录(十五)医疗器械召回记录(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。制度目录(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责(二)质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等文件管理制度(三)首营审核的规定(四)采购、收货、验收的规定(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(六)销售和售后服务的规定(七)不合格医疗器械管理的规定(八)医疗器械退、换货的规定(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(十)医疗器械召回规定(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(十二)卫生和人员健康状况的规定(十三)质量管理培训及考核的规定(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(十五)计算机信息管理系统管理的规定(十六)医疗器械追踪溯源管理制度(十七)质量管理制度执行情况考核制度(十八)企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条)1.1系统简介医疗器械经营企业管理系统”是专为经营一类、二类、三类医疗器械的企业而开发的专业管理软件。该版本采用B/S架构,严格按照国家食药监管部门医疗器械法律法规,**版《上海市医疗器械经营管理规范实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等文件要求,结合医疗器械行业管理的特点和经营企业质量管理的实际情况;以经营中的医疗器械质量管理为核心,覆盖了医疗器械质量控制的全过程。软件将随着食药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。1.2功能特点◆ 采用B/S架构云平台设计,保证数据安全,随时随地可访问系统,实现对医疗器械企业的实时监管;◆ 建立了完整的医疗器械产品信息、购货者信息、供货者信息等基本信息库;◆ 建立了首营审核资质档案;对供货者、购货者、产品的合法性、有效性进行三级审核控制,可上传相关资质证明文件,建立首营企业和产品的审核资质档案;◆ 实现了部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;能生成和打印符合监管要求的单据;◆ 对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、不良品处理等各经营环节进行严格的质量控制,确保各项质量控制功能的实时、有效;◆ 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;◆ 质量管理:对商品质量状况进行全方位跟踪管理,包括产品出入库的检验、不良品处理、售后服务记录、召回管理等;◆ 操作留痕,系统中所有操作数据和操作都有日志记录,明确操作人员、操作时间及操作说明。经营场所和库房条件简述经营场所条件(用房性质、设施设备、计算机系统及软件情况等):用房性质:厂房。经营场地面积为30平方米,已按规定要求配套1张办公桌,一台电脑、陈列设施等,营业场地清洁,办公场所清洁,电脑安装兴兵医疗器械经营系统,用于管理医疗器械的经营销售。库房条件(环境控制、设施设备等):用房性质:厂房。仓库使用面积15㎡,已按规定要求配备相关设施设备,并按要求进行储存区域划分,有防污染、防鼠、防虫、通风良好,环境清洁干燥。技术培训、售后服务、维修服务条件与供货单位委托协议中有关培训、售后服务或安装、维修等的约定(产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等):由供应商供货。培训规定:培训由生产厂商负责。每年进行2次产品技能培训。维修由生产厂商负责。本企业技术培训、售后服务条件:主要针对法律法规和公司规章制度的培训。培训人数8人本企业维修条件(维修人员数、维修内容):维修由供货商培训企 业 承 诺本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签名):         (企业盖章)                                                    年      月      日申请承诺书上海市奉贤区市场监督管理局 :根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定,我(单位)提交的第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)(新办)的申请材料和反映的的情况是真实的,并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。申请人(单位)(签字或盖章):            2019 年 12 月 12 日授 权 委 托 书上海市奉贤区市场监督管理局:现委托以下人员作为我方 行政许可申请一事的代理人,代理我(单位)办理第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)(新办):1、姓名:     性别:          身份证号码:            工作单位:                 职务:送审员电话:1             委托权限:□代为提出、变更、放弃行政许可申请;□接收询问,行使陈述申辩权利;□要求和参加听证;□提交和接收法律文书。代理期限:□自许可提出申请日起至    年  月  日         □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名:性别:身份证号码:工作单位:职务: 电话:委托权限:□代为提出、变更、放弃行政许可申请;□接收询问,行使陈述申辩权利;□要求和参加听证;□提交和接收法律文书。代理期限:□自许可提出申请日起至    年  月  日         □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委  托  人:法定代表人:附:委托人及被委托人身份证复印件(正反面)2019 年 12 月 12 日祝企创业医疗器械公司注册www.shpurun.com
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    2019/11

    上海*新医疗器械企业追溯系统、不良事件操作指南 祝企创业是国内外医疗企业设立注册登记优秀的代理机构。主要从事代理医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更、年检,并为企业成立后的工商,税务,银行等事项提供一条龙服务。祝企创业也是为各类医疗企业提供管理咨询、财务咨询、税务咨询、代理记账、商标注册等专业化服务机构。公司拥有从事十多年企业登记代理的工作人员,也有多位从事会计工作多年的财会人员,公司内部建立了严格的审核制度。本公司与税务机关保持着广泛的沟通,能及时准确地为企业经营决策提供税收政策、工商法规方面的*新信息咨询服务。 公司的服务宗旨就是"专业服务、诚信可靠,帮助企业走向成功,为客户保密,以诚纳客。" 常年代理业务 1、代理医疗器械公司注册登记; 2、代理医疗器械经营许可证办理; 3、代理医疗器械生产许可证办理; 4、代理工商、税务登记的变更及注销手续; 5、代理医疗器械公司财务申报等; 6、代理医疗器械公司品牌注册; 7、代理医疗器械公司年报公示及抽查年检等业务。 公司网址http://www.shpurun.com/product/2152940/
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    2019/02

    上海三类医疗器械公司什么时间做自查报告?根据《医疗器械监督管理条例》有相关条文规定,经营第三类医疗器械产品的经营企业必须在每年的1月31日之前上报上一年度自查报告。 上海三类医疗器械公司自查报告怎么做?1、  三类医疗器械经营企业登陆:http://zssb.smda.gov.cn,**登陆需要注册用户名,填写公司名称,上海医疗器械经营许可证号等信息,注册账号。账号注册成功后登陆,第一步维护公司基本信息,包含人员信息(企业负责人、质量负责人、质量机构负责人等),市场监督管理所信息,企业联系方式,经营范围等。2、  录入上一年度医疗器械销售金额,其中进口、国产医疗器械产品分别占比多少?3、  阐述上一年医疗器械企业变更、检查、整改情况说明。4、  下载自查报告,敲章签字表扫描上传,同时上传上海医疗器械经营许可证、营业执照、上海第二类医疗器械备案凭证。全部上传成功,自查报告等于全部完成,提交以后市场监督挂理所会审核材料,审核通过就全部完成,不通过需要登录自查报告系统查询审核不通过原因,老师会标明那些内容需要修改从新提交。 上海医疗器械服务中心再次特别提醒,每年1月1日-1月31日是自查报告提交时间,切勿延迟提交,祝企专业从事医疗器械公司注册、变更,上海医疗器械经营许可证新办、变更、延续、注销、维护,上海第二类医疗器械备案凭证新办、变更、注销等。 祝企创业官网:www.shpurun.com  
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    2018/12

    代办医疗器械公司注册需要质量否决权制度吗?目前注册医疗器械公司对于管理制度这块,都是企业自主编写完成的,但有的医疗器械企业对于制度编写不知道如何下手,编写好制度又怕药监局老师审核不通,祝企小编从事上海代办医疗器械公司注册多年,从医疗器械16项管理制度的编写,到18项医疗器械管理制度的编写都有一套经验,比如这项质量人员否决权制度,就能达到药监局要求。质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容:①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据:①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。③、国家药品督管理局有关文件规定等。④、企业制定的质量管理制度。4、否决职能:产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。注册医疗器械公司有什么问题,请立即联系我们4009-623-868 祝企集团www.shpurun.com我们会第一时间派人帮您处理,解决您的任何疑难问题!
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    2018/11

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    2018/03

    上海医疗器械经营许可证(实地)价格说明代办事项价格说明时间备注执照变更或新办1500没有医疗器械销售经营范围,需变更在可办理许可证7-10工作日需要执照正副本原件代办上海医疗器械经营许可证15000人员+场地+注册证及授权40个工作日企业负责人、质量质量管理人需办理健康证人员挂靠15000/每人/每年药监局看场地到场核查7个工作日企业负责人、质量质量管理人需带原件到场以上价格仅供参考,实际已合同签订价格为准上海医疗器械经营许可证办理需要有一定的资质,所以在上海注册医疗器械公司之前,要确定好自己有没有资质满足药监局要求,来办理上海医疗器械经营许可证。普润上海注册公司是全市专业注册医疗器械公司的服务机构,在上海医疗器械公司注册我们只需要客户提供人员即可,场地有我公司提供,资料有我公司全套提供,客户享受管家式注册上海医疗器械公司服务,目前在上海注册医疗器械公司中,普润提供的注册场地,每年没有任何费用,打包价24000元,省事、省心、省力。想注册上海医疗器械公司的客户请浏览http://www.shpurun.com/,网站详细介绍了注册医疗器械公司必要的材料,以及国家对医疗器械经营者的要求,或拨打免费服务热线咨询:400-9623-868。