经常客户致电我公司了解上海医疗器械公司注册及材料，对我们解答会有疑问，着重客户在时间和材料不是很理解，普润结合＊近客户来电咨询情况，就重点内容在下面文章用表格和文字的方式答疑解惑，以下材料着重流程和材料外，对价格也做出了详细的说明，篇幅较长请预留5分钟左右时间阅读，不明白地方随时致电我公司
上海注册医疗器械公司所需材料及流程表：
流程 | 办理事项 | 注册上海医疗器械公司所需材料、时间 |
1 | 查名 | （此步骤＊少得时间是5工作日，名称核准单是上海工商总局核发的，在区分局查好，得到上海工商总局核准单才算查名通过，如果客户提供的名称全部驳回，在提名时间顺势往后延迟） |
2 | 办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证 | （时间在15个工作日，我公司准备公司章程、股东会决议给客户签字，报送工商所，办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证） |
3 | 准备办理医疗器械经营许可证经营范围的证明文件及人员资料 | （此步骤一般客户准备时间在7个工作日，要准备日后经营医疗器械产品的证明文件，包含经营产品的注册证、注册登记表、营业执照、医疗器械生产许可证、授权书。还要提供二名专业人员的身份证复印件、毕业证、简历等） |
4 | 我公司做网上申报及网上申报步骤完成 | （此步骤一般在10个工作日，我们在网上申报，区药监局会核实客户的资料，报送上海药监局核准，通过网上预检） |
5 | 区药监局安排现场约谈 | （此步骤时间在15个工作日，包含现场约谈时间，应药监局要派出现场核查老师，药监局要安排出时间，这流程15个工作日＊不能确定，因药监局人员等问题，他们时间是根据老师手头工作作出的安排，有的快，有的慢） |
6 | 核发上海医疗器械经营许可证 | （20-40个工作日，现场约谈好，老师报送纸质材料给药监局，得到科长确认后，区药监局核发上海医疗器械经营许可证） |
7 | 银行设立基本户 | （10个工作日，银行开户到取户的时间，公司基本户要报送人民银行核准，**核准好去基本户） |
8 | 核税 | （核税返两个税种，一般纳税人和小规模纳税人，一般纳税人申请周期在办理时间在1个月，小规模纳税人办理时间在7个工作日） |
9 | 办理上海医疗器械经营备案凭证 | 如不涉及到三类，3.4.5.6步骤不需要走，在上海办理医疗器械备案凭证只需要一名专业人员， |
10 | 交接 | 交接资料如下：营业执照、上海医疗器械经营企业许可证、上海医疗器械经营备案凭证、银行开户许可证、信用代码证、一套章等 |
注册上海医疗器械公司价格明细
医疗器械公司注册收费表 |
| 服务费 | 办公仓库费 | 冷库费 | 办理时长 |
普通二类 | 5000 | 8000/年 | 无 | 1.5个月 |
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| 办公场所30㎡，仓库15㎡ |
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普通三类 | 8000 | 15000/年 | 无 | 3个月 |
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| 办公场所30㎡，仓库15㎡ |
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一次性无菌 | 14000 | 26000/年 | 无 | 3.5个月 |
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| 办公场所30㎡，仓库100㎡ | 无 |
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诊断试剂二类 | 16000 | 24000/年 | 60000/5年 | 4个月 |
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| 办公场所100㎡，仓库60㎡ | 冷库20m³ |
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诊断试剂三类 | 16000 | 24000/年 | 60000/5年 | 4个月 |
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| 办公场所100㎡，仓库60㎡ | 冷库20m³ |
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注：自有场地仓库冷库的也可以用，只要符合药监要求通过检查即可（我司会协助指导） |
医疗器械公司注册常见问题:
1、关于服务费：有的客户问“不就是注册个公司么，没什么要做的事情啊，为什么收费这么多这么贵？”今天要是您只注册一个贸易公司或者服务类公司这种，我可以只收收跑腿费就帮您办了，但医疗器械经营许可的申请却没有这么简单，以上费用包含（政府行政收费，文件制作费，人脉使用费，注册地址使用费，第一年园区管理费，药监面谈指导费，无休止排队费，经验避雷缩短申请时间费，协助制定质量管理制度冷库储运协议等文件费，后续服务跟进费）
申请时间长且文件准备繁杂，药监审核的具体标准随时变化而没有规律，赚的是辛苦钱，您也可以去咨询其他家看看。
2、关于办公场地和仓库：有的客户问“办公场地和仓库我自己去找行吗”？当然可以！我司提供的场地是经济园区依照药监规定专门建来用于医疗器械公司的场地，您也可以自己寻找，只要符合要求规定即可，比如几个货架，大小尺寸，防潮防鼠防火措施，温湿度监控设备等，我司后期可指导客户进行准备。
3、关于办理时间：有的客户问“只要3个月就一定能办理成功吗”？关于ZF的办事效率，不用我说吧。。。（尽管这几年提速了），但根据经验来讲，真正影响申请速度的是客户准备文件的速度，比如法人企业负责人质量负责人等的简历学历身份证，有时拖来拖去，再比如厂家的授权书产品注册证等，客户找起来很困难（这确实是个悖论，厂家发授权之前需要代理商把证照发给他，但代理商去申请证照的话，药监又需要先拿到厂家授权）。
总之，医疗器械行业这些年处于变动之中，政策不断在变，注册的门槛也在不断提高，甚至上海有的区已经几乎暂停了体外诊断公司申请的审批，有人说这是一个夕阳行业也有人说是朝阳行业，仁者见仁智者见智吧。
普润注册公司专业疑问称号注册，特殊答应操持，加急注册3天完成，上海注册公司、上海内资公司注册、自贸区注册、三类医疗器械公司注册、食品公司注册、酒类注册公司、化工风险品注册、道路运输许可证、税务代理筹划等一站式企业服务，普润携程为广大创业者效劳！免费咨询电话：4009-623-868 网址：www.shpurun.com
