医疗器械注册人制度自2022年5月1日起开始推行制度如下：一、允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可二、取消委托生产备案，取消同一产品同一时期只能委托一家企业生产的限制三、明确注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械安全、有效负责四、受托生产企业对本企业生产行为负责五、强化注册人监管，明确跨省委托生产监管要求。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，那么，怎么在上海注册医疗器械公司呢？在上海注册医疗器械公司又有那些条件？我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。申请条件：①申请者为依法设立的公司；②有一名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的质量管理人员③部分地区核查场地；④如果做批发范围，需要有库房；有效期：永久办理周期：20个工作日左右适用行业或好处：销售创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等的企业。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，您在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助您完成，www.shpurun.com欢迎您登录查询。

如何在上海注册三类医疗器械经营公司，首先要办理医疗器械经营许可证，那么如何办理医疗器械许可证？需要满足哪些条件？经营医疗器械对人员有怎样的要求？一起往下看。   一、注册医疗器械公司硬性条件：   1、要求至少有一名相关医学专业毕业的大专以上文凭人员，作为质量负责人；    2、要求所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；   4、提供所销售医疗器械对方生产厂家的托付出售授权书；   5、出具所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。  6、医疗器械管理软件需要购买安装到电脑端   三、经营医疗器械对人员的要求：   1. 经营第三类医疗器械产品的：   （1）要求质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。   （2）如果是经营一次性运用无菌医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量处理系统内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量处理人兼任）。   （3）凡是经营植介入医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量处理系统内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。   （4）如果经营体外确诊试剂还应当：一名以上持有医疗器械质量处理系统内审员证书的内审员、主管查验师或本科以上学历，从事查验作业三年以上人员并在职在岗；两名医学查验中专以上学历人员作为检验员和售后人员。   　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可申请表》，并提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。   　　受理医疗器械经营许可申请的市局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。   　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。祝企创业集团主营公司代理注册，上海各大园区合作招商，专业快捷，政策优惠。特办：上海医疗器械公司注册，代办三类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证等各种特殊行业！欢迎登陆www.shpurun.com

上海注册医疗器械公司相关手续全部办理完毕后，往往在产品试产阶段还会遭遇医疗器械试产证书延期的琐事，那么对于该证书的延期就有哪些规定呢？根据注册医疗器械公司延期医疗器械试产证书的有关规定：1、对于近期获批的注册医疗器械公司在境内注册的第3类医疗器械企业来说，需要到当地食品药品监督管理部门进行复审，在复审结果没有明确前对于原来注册办理的医疗器械试产证书在审批期间继续有效。2、当注册医疗器械公司医疗器械产品试产许可证复审结果明确后，该生产注册企业就可以凭借新核发的注册证书作为公司产品合法上市的批准证明文件。3、对于注册医疗器械公司生产企业来说，全部手续注册审批完成后就应该要按照国家有关标准和相关规定进行组织生产，对于违规生产者将视情节吊销全部注册审批经营许可证。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，你在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助你完成，www.shpurun.com欢迎你登录查询。

在上海注册公司中很多创业者想注册一家二类或三类的医疗器械公司，但是对于这些注册医疗器械公司的知识却不太了解，不知道注册这样公司的时候是否需要审核，在注册设立的时候需要多少资金呢？目前根据注册医疗器械公司相关的规定，尤其是注册一类和二类医疗器械公司的话，不管是注册生产型还是注册经营性的二类以上都是需要审核的；其次对于注册公司的办公场地要求是没有什么特殊要求的，对于生产型医疗器械公司的生产面积和仓库面积的大小是有明确要求的，而对这些地方的环境没有明确要求。另外对于注册医疗器械公司的资金要求的话是和注册其他公司的注册资本要求是一样的，如果是两人或者是两人以上公司注册资本需在3万元以上，对于一人公司的话需要在10万元以上。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，你在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助你完成，www.shpurun.com欢迎你登录查询。

医疗器械行业前景可观，那么注册医疗器械销售公司流程是什么呢？一、申请人提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书二、对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，你在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助你完成，www.shpurun.com欢迎你登录查询。

上海医疗器械工商注册需要注意以下事项：公司名称：选择一个符合法律法规的名称，不涉及敏感词汇，不会与其他企业同名；尽量确保不会被拒绝或被迫更改名称。公司类型：医疗器械行业常见的公司类型包括有限责任公司、股份有限公司等。需要根据自身情况和发展需求选择合适的公司类型。注册资本：医疗器械行业公司注册资本一般要求在50万元以上。注册资本越高，信誉度和资质评价越高。经营范围：医疗器械行业的经营范围涉及到药品管理和医疗器械管理，需要严格遵守相关法律法规和政策要求。公司章程：制定一份完整、合法、规范的公司章程，包括公司的名称、注册资本、股权结构、经营范围、法定代表人等相关内容。资质要求：医疗器械行业的工商注册还需要考虑到企业的资质要求，例如药品经营许可证和医疗器械经营许可证等。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，你在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助你完成，www.shpurun.com欢迎你登录查询。

随着人们生活水平的提高，大家越来越重视身体健康，在上海也有很多创业者都想要注册医疗器械公司；那么想必大家也想要了解医疗器械注册方面的知识吧！接下来就让祝企小编带大家了解2022年度医疗器械注册工作吧。2022年，我国共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%。　　（一）整体情况　　受理境内第三类医疗器械注册申请5425项，受理进口医疗器械注册申请5146项。　　按注册品种区分，医疗器械注册申请8105项，体外诊断试剂注册申请2466项。　　按注册形式区分，首次注册申请2660项，占全部医疗器械注册申请的25.2%；延续注册申请3964项，占全部医疗器械注册申请的37.5%；变更注册申请3947项，占全部医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例情况见图1。图1 注册受理项目注册形式比例图　　（二）分项情况　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况　　境内第三类医疗器械注册受理共5425项，与2021年相比增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图　　从注册形式看，首次注册2109项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%；延续注册1341项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%；变更注册1975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况　　进口第二类医疗器械注册受理共2467项，与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。　　从注册形式看，首次注册233项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%；延续注册1513项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%；变更注册721项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况　　进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。　　从注册形式看，首次注册318项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%；延续注册1110项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%；变更注册1251项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布情况见图4。　　图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图三、医疗器械注册审批情况　　2022年，共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。　　其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。　　2022年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书214项。　　近9年批准医疗器械注册情况见图5。图5 2014至2022年度注册数据图　　（一）整体情况　　2022年，批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。　　按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。图6 2022年注册形式比例图　　按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%；变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。祝企创业有丰富的外资公司注册经验，及专业的工商顾问、专业会计师、商务服务专业团队，立足上海核心商业区域，提供上海公司注册商务服务，是上海市区可以独立完成：从注册、财务、知识产权、资质办理服务的专业化公司，你在外资公司注册过程中需要任何增值服务，祝企创业都可以帮助你完成，www.shpurun.com欢迎你登录查询。